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Prä- vs. postoperative Kopfhautblockade zur Schmerzkontrolle nach supratentorieller Kraniotomie

14. April 2020 aktualisiert von: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
Die Studie wurde entwickelt, um das optimale Timing für eine selektive Kopfhautblockade bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Vollnarkose für eine supratentorielle Kraniotomie unterziehen.Schmerzscore, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) präoperativ (Basislinie) und nach Extubation nach 2, 6, 12 und 24 Stunden; Zeitpunkt der ersten Anfrage eines Patienten nach Notfall-Analgesie; intraoperativer Anästhesie- und Opioidkonsum; Aufwachzeit; perioperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre),
  • mit supratentoriellen Hirntumoren, die für eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika;
  • ASA-Status ≥ 3;
  • vermindertes Bewusstsein in der prä- oder postoperativen Phase;
  • Aphasie (da die Prüfärzte keinen VAS-Score erhalten konnten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskalenwert 24 h nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz),
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der visuellen Analogskala bei 0
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Grundlinie
Ergebnis der visuellen Analogskala bei 2 Stunden
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 2 Std
Ergebnis der visuellen Analogskala bei 6 Stunden
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 6 Std
Ergebnis der visuellen Analogskala bei 12 Stunden
Zeitfenster: bis zu 12 Std
Visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 12 Std
Zeitpunkt der ersten Anfrage eines Patienten nach einer Notfall-Analgesie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
intraoperative Anästhesie
Zeitfenster: während der OP-Zeit
(und Opioidkonsum)
während der OP-Zeit
Aufwachzeit
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Operation bis zum Erwachen
Zeit vom Ende der Operation bis zum Erwachen
Änderungen in der Hämodynamik bei Mayfield-Headframe-Positionierung
Zeitfenster: Operation
Änderungen in Bezug auf den Blutdruck
Operation
Änderungen in der Hämodynamik bei Mayfield-Headframe-Positionierung
Zeitfenster: Operation
Änderungen der Herzfrequenz
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URom

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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