UPDRS-III Srovnání DBS pro PD mezi pacienty, kteří dostávají anestezii MAC a AAA
16. srpna 2021 aktualizováno: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
UPDRS-III Srovnání hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu mezi pacienty, kteří dostávají anestezii MAC a AAA: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnává skóre pacientů UPDRS-III před a šest měsíců po obdržení hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu v anestezii MAC nebo AAA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnává skóre pacientů UPDRS-III před a šest měsíců po obdržení hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu v anestezii MAC nebo AAA.
Kromě toho výzkum také srovnává nežádoucí účinky, LED, dávkování anestetik, čas probuzení, operační čas, Hoehn&Yahr, PQD-39, MMSE, MoCA, HAMA, HAMD a spokojenost pacientů mezi dvěma výše uvedenými skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Diagnóza primární Parkinsonovy choroby
- Symptomy související s Parkinsonovou nemocí zůstávají obtížně kontrolovatelné vhodnými antiparkinsonickými léky.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve výzkumu
- Pacienti se závažnými komorbiditami, jako je těžký syndrom spánkové apnoe a porucha kovů
- Předchozí funkční neurochirurgie: DBS, thalamický řez atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anesteziologická skupina MAC
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají hlubokou mozkovou stimulaci v anestezii MAC.
|
Pacienti dostávají DBS pod monitorovanou anesteziologickou péčí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anesteziologická skupina AAA
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají hlubokou mozkovou stimulaci v anestezii AAA.
|
Pacienti dostávají DBS v anestezii spící-bdělý-spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (část III/motorická část)
Časové okno: Před a šest měsíců po DBS.
|
Porovnává změnu skóre sjednocené stupnice Parkinsonova hodnocení (část III/motorická část) mezi těmito dvěma skupinami.
|
Před a šest měsíců po DBS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ekvivalentní dávky levodopy
Časové okno: Před a šest měsíců po DBS.
|
Porovnává změnu ekvivalentní dávky levodopy mezi těmito dvěma skupinami.
|
Před a šest měsíců po DBS.
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační.
|
Porovnává četnost nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami.
|
Intraoperační.
|
|
Dávkování anestetik
Časové okno: V rámci operace.
|
Porovnává dávkování anestetika mezi těmito dvěma skupinami.
|
V rámci operace.
|
|
Čas probuzení
Časové okno: V rámci operace.
|
Porovnává dobu probuzení mezi těmito dvěma skupinami.
|
V rámci operace.
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: V rámci operace.
|
Porovná operační dobu mezi oběma skupinami.
|
V rámci operace.
|
|
Hoehn&Yahr
Časové okno: Před operací.
|
Porovnává Hoehn&Yahrovu klasifikaci mezi pacienty těchto dvou skupin.
|
Před operací.
|
|
Spokojenost pacientů (vizuální analogová škála)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Porovnává skóre spokojenosti pacientů mezi pacienty obou skupin pomocí vizuální analogové škály.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší hodnota znamená větší spokojenost.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Změna skóre 39-položkového dotazníku Parkinsonovy nemoci
Časové okno: Před a šest měsíců po DBS.
|
Porovnává změnu skóre 39-položkového dotazníku Parkinsonovy nemoci mezi těmito dvěma skupinami.
|
Před a šest měsíců po DBS.
|
|
Změna skóre Mini-mental State Examination
Časové okno: Před a šest měsíců po DBS.
|
Porovnává změnu skóre u Mini-mental State Examination mezi těmito dvěma skupinami.
|
Před a šest měsíců po DBS.
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: Před a šest měsíců po DBS.
|
Porovnává změnu skóre Montrealského kognitivního hodnocení mezi těmito dvěma skupinami.
|
Před a šest měsíců po DBS.
|
|
Změna skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti
Časové okno: Před a šest měsíců po DBS.
|
Porovnává změnu skóre Hamiltonovy škály úzkosti mezi těmito dvěma skupinami.
|
Před a šest měsíců po DBS.
|
|
Změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese
Časové okno: Před a šest měsíců po DBS.
|
Porovnává změnu skóre Hamiltonovy škály deprese mezi těmito dvěma skupinami.
|
Před a šest měsíců po DBS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ho AL, Pendharkar AV, Brewster R, Martinez DL, Jaffe RA, Xu LW, Miller KJ, Halpern CH. Frameless Robot-Assisted Deep Brain Stimulation Surgery: An Initial Experience. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2019 Oct 1;17(4):424-431. doi: 10.1093/ons/opy395.
- Kulikov A, Lubnin A. Anesthesia for awake craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):506-510. doi: 10.1097/ACO.0000000000000625.
- Krauss P, Marahori NA, Oertel MF, Barth F, Stieglitz LH. Better Hemodynamics and Less Antihypertensive Medication: Comparison of Scalp Block and Local Infiltration Anesthesia for Skull-Pin Placement in Awake Deep Brain Stimulation Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e991-e999. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.210. Epub 2018 Sep 7.
- Kochanski RB, Sani S. Awake versus Asleep Deep Brain Stimulation Surgery: Technical Considerations and Critical Review of the Literature. Brain Sci. 2018 Jan 19;8(1):17. doi: 10.3390/brainsci8010017.
- Ho AL, Ali R, Connolly ID, Henderson JM, Dhall R, Stein SC, Halpern CH. Awake versus asleep deep brain stimulation for Parkinson's disease: a critical comparison and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):687-691. doi: 10.1136/jnnp-2016-314500. Epub 2017 Mar 1.
- Chen T, Mirzadeh Z, Chapple KM, Lambert M, Shill HA, Moguel-Cobos G, Troster AI, Dhall R, Ponce FA. Clinical outcomes following awake and asleep deep brain stimulation for Parkinson disease. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):109-120. doi: 10.3171/2017.8.JNS17883.
- Chen T, Mirzadeh Z, Chapple KM, Lambert M, Evidente VGH, Moguel-Cobos G, Oravivattanakul S, Mahant P, Ponce FA. Intraoperative test stimulation versus stereotactic accuracy as a surgical end point: a comparison of essential tremor outcomes after ventral intermediate nucleus deep brain stimulation. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):290-298. doi: 10.3171/2017.3.JNS162487. Epub 2017 Oct 13.
- Sheshadri V, Rowland NC, Mehta J, Englesakis M, Manninen P, Venkatraghavan L. Comparison of General and Local Anesthesia for Deep Brain Stimulator Insertion: A Systematic Review. Can J Neurol Sci. 2017 Nov;44(6):697-704. doi: 10.1017/cjn.2017.224. Epub 2017 Sep 18.
- Grant R, Gruenbaum SE, Gerrard J. Anaesthesia for deep brain stimulation: a review. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Oct;28(5):505-10. doi: 10.1097/ACO.0000000000000230.
- Erickson KM, Cole DJ. Anesthetic considerations for awake craniotomy for epilepsy and functional neurosurgery. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):241-68. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.002. Epub 2012 Jul 3.
- Bronstein JM, Tagliati M, Alterman RL, Lozano AM, Volkmann J, Stefani A, Horak FB, Okun MS, Foote KD, Krack P, Pahwa R, Henderson JM, Hariz MI, Bakay RA, Rezai A, Marks WJ Jr, Moro E, Vitek JL, Weaver FM, Gross RE, DeLong MR. Deep brain stimulation for Parkinson disease: an expert consensus and review of key issues. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):165. doi: 10.1001/archneurol.2010.260. Epub 2010 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FS20191119007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .