Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UPDRS-III Porównania DBS dla PD między pacjentami otrzymującymi znieczulenie MAC i AAA

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital

Porównanie UPDRS-III głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona między pacjentami otrzymującymi znieczulenie MAC i AAA: randomizowana, kontrolowana próba

Porównuje wyniki pacjentów w skali UPDRS-III przed i sześć miesięcy po otrzymaniu głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona w znieczuleniu MAC lub AAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównuje wyniki pacjentów w skali UPDRS-III przed i sześć miesięcy po otrzymaniu głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona w znieczuleniu MAC lub AAA. Poza tym w badaniu porównano również zdarzenia niepożądane, LED, dawkowanie leków znieczulających, czas wybudzenia, czas operacji, Hoehn&Yahr, PQD-39, MMSE, MoCA, HAMA, HAMD oraz satysfakcję pacjentów pomiędzy dwiema wymienionymi powyżej grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie pierwotnej choroby Parkinsona
  • Objawy związane z chorobą Parkinsona pozostają trudne do kontrolowania za pomocą odpowiednich leków przeciw chorobie Parkinsona.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak ciężki zespół bezdechu sennego i zaburzenia metaliczne
  • Przebyta neurochirurgia czynnościowa: DBS, nacięcie wzgórza itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa anestezjologiczna MAC
Pacjenci z chorobą Parkinsona otrzymujący głęboką stymulację mózgu w znieczuleniu MAC.
Procedura: Znieczulenie MAC
Pacjenci otrzymują DBS pod monitorowaną opieką anestezjologiczną.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa anestezjologiczna AAA
Pacjenci z chorobą Parkinsona otrzymujący głęboką stymulację mózgu w znieczuleniu AAA.
Procedura: Znieczulenie AAA
Pacjenci otrzymują DBS w znieczuleniu podczas snu i czuwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (część III/część ruchowa)
Ramy czasowe: Przed i sześć miesięcy po DBS.
Porównuje zmianę wyników w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (część III/część motoryczna) między dwiema grupami.
Przed i sześć miesięcy po DBS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równoważnej dawki lewodopy
Ramy czasowe: Przed i sześć miesięcy po DBS.
Porównuje zmianę równoważnej dawki lewodopy między dwiema grupami.
Przed i sześć miesięcy po DBS.
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
Porównuje częstość zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami.
Śródoperacyjny.
Dawkowanie leków znieczulających
Ramy czasowe: W ramach chirurgii.
Porównuje dawkowanie środka znieczulającego między dwiema grupami.
W ramach chirurgii.
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: W ramach chirurgii.
Porównuje czas przebudzenia między dwiema grupami.
W ramach chirurgii.
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: W ramach chirurgii.
Porównuje czas operacji między dwiema grupami.
W ramach chirurgii.
Hoehn&Yahr
Ramy czasowe: Przed operacją.
Porównuje klasyfikację Hoehna i Yahra między pacjentami obu grup.
Przed operacją.
Zadowolenie pacjentów (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Porównuje wyniki zadowolenia pacjentów pomiędzy pacjentami z dwóch grup za pomocą wizualnej skali analogowej. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10. Wyższa wartość oznacza większą satysfakcję.
24 godziny po zabiegu.
Zmiana wyników 39-itemowego kwestionariusza choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Przed i sześć miesięcy po DBS.
Porównuje zmianę wyników 39-itemowego kwestionariusza choroby Parkinsona między dwiema grupami.
Przed i sześć miesięcy po DBS.
Zmiana wyników Mini-mental State Examination
Ramy czasowe: Przed i sześć miesięcy po DBS.
Porównuje zmianę wyników Mini-mental State Examination między dwiema grupami.
Przed i sześć miesięcy po DBS.
Zmiana wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Przed i sześć miesięcy po DBS.
Porównuje zmianę wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej między dwiema grupami.
Przed i sześć miesięcy po DBS.
Zmiana wyników Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Przed i sześć miesięcy po DBS.
Porównuje zmianę wyników Skali Lęku Hamiltona między dwiema grupami.
Przed i sześć miesięcy po DBS.
Zmiana wyników Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Przed i sześć miesięcy po DBS.
Porównuje zmianę wyników Skali Depresji Hamiltona między dwiema grupami.
Przed i sześć miesięcy po DBS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS20191119007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Znieczulenie MAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj