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MAC および AAA 麻酔を受けた患者間の PD に対する DBS の UPDRS-III 比較

2021年8月16日 更新者：ZhiHeng Liu、Shenzhen Second People's Hospital

MAC および AAA 麻酔を受けた患者間のパーキンソン病に対する深部脳刺激の UPDRS-III 比較：ランダム化比較試験

MAC または AAA 麻酔下で​​パーキンソン病の脳深部刺激を受ける前と 6 か月後の患者の UPDRS-III のスコアを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MAC または AAA 麻酔下で​​パーキンソン病の脳深部刺激を受ける前と 6 か月後の患者の UPDRS-III のスコアを比較します。 さらに、この研究では、有害事象、LED、麻酔薬の投与量、起床時間、手術時間、Hoehn & Yahr、PQD-39、MMSE、MoCA、HAMA、HAMD、および上記の 2 つのグループ間の患者の満足度も比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 原発性パーキンソン病の診断
  • パーキンソン病に関連する症状は、適切な抗パーキンソン病薬で制御することが依然として困難です。

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 重度の睡眠時無呼吸症候群や金属障害などの重篤な合併症を有する患者
  • 以前の機能的脳神経外科：DBS、視床切開など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAC麻酔科
MAC 麻酔下で​​深部脳刺激を受けるパーキンソン病患者。
手順：MAC麻酔
患者は、監視された麻酔管理下で DBS を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：AAA麻酔グループ
AAA 麻酔下で​​深部脳刺激を受けるパーキンソン病患者。
手順：AAA麻酔
患者は、睡眠-覚醒-睡眠麻酔下で DBS を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Unified Parkinson's Rating Scale のスコアの変化 (パート III/運動部分)
時間枠：DBS の前と 6 か月後。
2 つのグループ間の統合パーキンソン評価尺度 (パート III/運動部分) のスコアの変化を比較します。
DBS の前と 6 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボドパ換算用量の推移
時間枠：DBS の前と 6 か月後。
2 つのグループ間のレボドパ等価用量の変化を比較します。
DBS の前と 6 か月後。
有害事象の発生率
時間枠：術中。
2 つのグループ間の有害事象の発生率を比較します。
術中。
麻酔薬の投与量
時間枠：手術内。
2 つのグループ間で麻酔薬の投与量を比較します。
手術内。
起床時間
時間枠：手術内。
2 つのグループの起床時間を比較します。
手術内。
手術時間
時間枠：手術内。
2 つのグループの手術時間を比較します。
手術内。
Hoehn&Yahr
時間枠：手術前。
2 つのグループの患者の Hoehn&Yahr 分類を比較します。
手術前。
患者満足度（Visual Analogue Scale）
時間枠：手術後24時間。
ビジュアル アナログ スケールを使用して、2 つのグループの患者間の患者の満足度のスコアを比較します。 最小値は 0 で、最大値は 10 です。 値が高いほど、満足度が高いことを意味します。
手術後24時間。
39項目のパーキンソン病アンケートのスコアの変化
時間枠：DBS の前と 6 か月後。
2 つのグループ間で 39 項目のパーキンソン病アンケートのスコアの変化を比較します。
DBS の前と 6 か月後。
ミニ精神状態検査のスコアの変化
時間枠：DBS の前と 6 か月後。
2 つのグループ間のミニ精神状態検査のスコアの変化を比較します。
DBS の前と 6 か月後。
モントリオール認知評価のスコアの変化
時間枠：DBS の前と 6 か月後。
2 つのグループ間のモントリオール認知評価のスコアの変化を比較します。
DBS の前と 6 か月後。
ハミルトン不安尺度のスコアの変化
時間枠：DBS の前と 6 か月後。
2 つのグループ間のハミルトン不安尺度のスコアの変化を比較します。
DBS の前と 6 か月後。
ハミルトンうつ病尺度のスコアの変化
時間枠：DBS の前と 6 か月後。
2 つのグループ間のハミルトンうつ病尺度のスコアの変化を比較します。
DBS の前と 6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Second People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FS20191119007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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