Hodnocení účinků diety s nízkým obsahem volného cukru u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
27. dubna 2020 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Hodnocení účinků diety s nízkým obsahem volného cukru na lipidový profil, glykemické indexy, jaterní enzymy, zánětlivé faktory a jaterní steatózu a fibrózu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Ke studiu účinků diety s nízkým obsahem volných cukrů na lipidový profil, glykemické indexy, jaterní enzymy, zánětlivé faktory a jaterní steatózu a fibrózu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater, 50 pacientů, kteří odeslali na Gastrointestinální (GI) kliniku se steatózou stupně 2 a 3 bude náhodně přiděleno, aby dostávalo dietu s nízkým obsahem cukru nebo běžnou dietu po dobu 12 týdnů; oběma skupinám bude doporučeno dodržovat výživová doporučení výzkumných pracovníků a také cvičební program.
Na první a na konci intervence budou hodnoceny lipidové profily, jaterní enzymy, glykemické indexy, některé zánětlivé markery a jaterní fibróza a porovnány mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Kontakt:
- Azita Hekmatdoost, MD, Ph.D
-
-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Írán, Islámská republika, 19835
- Nábor
- Azita Hekmatdoost
-
Kontakt:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonní číslo: +989123065084
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-40
- Sonografické nálezy kompatibilní se steatózou jater (stupeň 2 a více)
Kritéria vyloučení:
- Konzumace alkoholu
- těhotenství nebo kojení
- Jiná onemocnění jater (virová, cirhóza,...)
- Užívání léků, jako je fenytoin, tamoxifen, lithium
- Anamnéza rakoviny, autoimunitního onemocnění, onemocnění ledvin a celiakie, hypotyreózy nebo Cushingova syndromu
- Nedostatek chuti pokračovat ve studiu
- Během studia musíte užívat antibiotika s hepatotoxickými léky
- Nedodržování diety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
dieta s nízkým obsahem volného cukru s doporučením výživy a cvičení
|
dieta s nízkým obsahem volného cukru s doporučením výživy a cvičení
|
|
Žádný zásah: řízení
pravidelná strava s doporučením výživy a cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALT
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina alanintransaminázy v séru
|
12 týdnů
|
|
AST
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina aspartáttransaminázy v séru
|
12 týdnů
|
|
GGT
Časové okno: 12 týdnů
|
sérové hladiny gama glutaminázy
|
12 týdnů
|
|
TG
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina triglyceridů v séru
|
12 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina celkového cholesterolu v séru
|
12 týdnů
|
|
LDL-c
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina LDL-cholesterolu v séru
|
12 týdnů
|
|
HDL-c
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina HDL-cholesterolu v séru
|
12 týdnů
|
|
FBS
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina cukru v krvi nalačno v séru
|
12 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina inzulínu v séru
|
12 týdnů
|
|
hs-CRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru
|
12 týdnů
|
|
TNF-a
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru-a v séru
|
12 týdnů
|
|
NF-kb
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktivita jaderného faktoru-B v periferních monocelulárních buňkách
|
12 týdnů
|
|
Fibróza jater
Časové okno: 12 týdnů
|
Fibróza jater podle vyšetření fibroscan
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
9. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
21. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .