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Bewertung der Auswirkungen einer zuckerarmen Diät bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

27. April 2020 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Bewertung der Auswirkungen einer Diät mit wenig freiem Zucker auf das Lipidprofil, die glykämischen Indizes, Leberenzyme, Entzündungsfaktoren sowie Lebersteatose und -fibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Um die Auswirkungen einer Diät mit wenig freiem Zucker auf das Lipidprofil, die glykämischen Indizes, Leberenzyme, Entzündungsfaktoren sowie Lebersteatose und -fibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu untersuchen, wurden 50 Patienten mit Steatose Grad 2 und einer gastrointestinalen Klinik (GI) überwiesen 3 werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 12 Wochen lang eine Diät mit wenig freiem Zucker oder eine normale Diät; Beiden Gruppen wird empfohlen, auch die Ernährungsempfehlung und das Trainingsprogramm der Prüfer einzuhalten. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden Lipidprofile, Leberenzyme, glykämische Indizes, einige Entzündungsmarker und Leberfibrose bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Kontakt:
          • Azita Hekmatdoost, MD, Ph.D
    • Middle East
      • Tehran, Middle East, Iran, Islamische Republik, 19835
        • Rekrutierung
        • Azita Hekmatdoost
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40
  3. Sonografische Befunde, die mit einer Lebersteatose vereinbar sind (Grad 2 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  1. Alkoholkonsum
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Andere Lebererkrankungen (viral, Leberzirrhose,...)
  4. Einnahme von Medikamenten wie Phenytoin, Tamoxifen, Lithium
  5. Eine Vorgeschichte von Krebs, Autoimmunerkrankungen, Nierenerkrankungen und Zöliakie, Hypothyreose oder Cushing-Syndrom
  6. Mangelnde Lust, weiter zu studieren
  7. Während des Studiums müssen Antibiotika zusammen mit hepatotoxischen Medikamenten eingenommen werden
  8. Nichteinhaltung der Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diät mit wenig freiem Zucker mit Ernährungs- und Bewegungsempfehlung
Sonstiges: Diät mit wenig freiem Zucker
Diät mit wenig freiem Zucker mit Ernährungs- und Bewegungsempfehlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Ernährung mit Ernährungs- und Bewegungsempfehlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel der Alanintransaminase
12 Wochen
AST
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel der Aspartattransaminase
12 Wochen
GGT
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel von Gamma-Glutaminase
12 Wochen
TG
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel von Triglyceriden
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel des Gesamtcholesterins
12 Wochen
LDL-c
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel von LDL-Cholesterin
12 Wochen
HDL-c
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel von HDL-Cholesterin
12 Wochen
FBS
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel des Nüchternblutzuckers
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel von Insulin
12 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
12 Wochen
TNF-a
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumspiegel des Tumornekrosefaktors-a
12 Wochen
NF-kb
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktivität des Kernfaktors B in peripheren monozellulären Zellen
12 Wochen
Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Wochen
Leberfibrose laut Fibroscan-Untersuchung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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