Évaluation des effets d'un régime pauvre en sucres libres chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
27 avril 2020 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Évaluation des effets d'un régime pauvre en sucres libres sur le profil lipidique, les indices glycémiques, les enzymes hépatiques, les facteurs inflammatoires et la stéatose et la fibrose hépatiques chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Étudier les effets d'un régime pauvre en sucres libres sur le profil lipidique, les indices glycémiques, les enzymes hépatiques, les facteurs inflammatoires et la stéatose et la fibrose hépatiques chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique, 50 patients ayant consulté une clinique gastro-intestinale (GI) avec une stéatose de grade 2 et 3 seront répartis au hasard pour recevoir un régime pauvre en sucre libre ou un régime régulier pendant 12 semaines ; il sera conseillé aux deux groupes de respecter également les recommandations nutritionnelles et le programme d'exercices des enquêteurs.
Au début et à la fin de l'intervention, les profils lipidiques, les enzymes hépatiques, les indices glycémiques, certains marqueurs inflammatoires et la fibrose hépatique seront évalués et comparés entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Contact:
- Azita Hekmatdoost, MD, Ph.D
-
-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Iran (République islamique d, 19835
- Recrutement
- Azita Hekmatdoost
-
Contact:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +989123065084
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40
- Résultats échographiques compatibles avec une stéatose hépatique (degré 2 ou plus)
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool
- grossesse ou allaitement
- Autre maladie du foie (virale, cirrhose,...)
- Utilisation de médicaments tels que la phénytoïne, le tamoxifène, le lithium
- Antécédents de cancer, maladie auto-immune, maladie rénale et maladie coeliaque, hypothyroïdie ou syndrome de Cushing
- Manque d'envie de poursuivre ses études
- Doit utiliser des antibiotiques avec des médicaments hépatotoxiques pendant ses études
- Non-respect du régime
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
régime à faible teneur en sucre libre avec recommandation de nutrition et d'exercice
|
régime à faible teneur en sucre libre avec recommandation de nutrition et d'exercice
|
|
Aucune intervention: contrôle
régime alimentaire régulier avec recommandation de nutrition et d'exercice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ALT
Délai: 12 semaines
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taux sérique d'alanine transaminase
|
12 semaines
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ASAT
Délai: 12 semaines
|
taux sérique d'aspartate transaminase
|
12 semaines
|
|
GGT
Délai: 12 semaines
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taux sérique de gamma glutaminase
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12 semaines
|
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TG
Délai: 12 semaines
|
taux sérique de triglycérides
|
12 semaines
|
|
Cholestérol total
Délai: 12 semaines
|
taux sérique de cholestérol total
|
12 semaines
|
|
LDL-c
Délai: 12 semaines
|
taux sérique de LDL-cholestérol
|
12 semaines
|
|
HDL-c
Délai: 12 semaines
|
taux sérique de HDL-cholestérol
|
12 semaines
|
|
FBS
Délai: 12 semaines
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taux sérique de glycémie à jeun
|
12 semaines
|
|
Insuline
Délai: 12 semaines
|
taux sérique d'insuline
|
12 semaines
|
|
hs-CRP
Délai: 12 semaines
|
Taux sérique de protéine C-réactive hautement sensible
|
12 semaines
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|
TNF-a
Délai: 12 semaines
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Taux sérique de facteur de nécrose tumorale-a
|
12 semaines
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NF-kb
Délai: 12 semaines
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Activité du facteur nucléaire B dans les cellules monocellulaires périphériques
|
12 semaines
|
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Fibrose hépatique
Délai: 12 semaines
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Fibrose hépatique selon examen fibroscan
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
9 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .