Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARSCoV2 (COVID-19) Convalescent Plasma (CP) Expanded Access Protocol (EAP)

4. května 2021 aktualizováno: AdventHealth

Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 of the Genus Betacoronavirus (SARSCoV2) Convalescent Plasma (CP) Expanded Access Protocol (EAP)

Convalescent plasma has been administered to treat different infectious diseases previously with some success. There is currently no approved and proven treatment options available for the novel coronavirus disease (COVID-19 virus). Some early data has shown a potential benefit in treating hospitalized patients who have tested positive for COVID-19 with convalescent plasma infusions of fresh plasma donated by fully recovered COVID-19 patients. The antibodies present in the recovered patients' plasma may be of benefit in helping critically ill and infected patients recover from the COVID-19 virus.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Convalescent plasma has been administered to treat different infectious diseases previously with some success. There is currently no approved and proven treatment options available for the novel COVID-19 virus. Some early data has shown a potential benefit in treating hospitalized patients who have tested positive for COVID-19 with convalescent plasma infusions of fresh plasma donated by fully recovered COVID-19 patients. The antibodies present in the recovered patients' plasma may be of benefit in helping critically ill and infected patients recover from the COVID-19 virus. The purpose of this trial is to provide expanded access to SARSCoV2 convalescent plasma (EAP) collected from matched donors as described to patients with severe or life-threatening illness owing to COVID-19.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ages 6 and up
  • Willing and able to provide written informed consent, or with a legal representative who can provide informed consent, or enrolled under International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 emergency use provisions as deemed necessary by the investigator (participants ≥ 18 years of age); or willing and able to provide assent as required per Institutional Review Board (IRB) prior to performing study procedures.
  • Must have laboratory confirmed COVID-19 positive test
  • Must have severe or immediately life-threatening COVID-19

Severe disease is defined as:

  1. dyspnea
  2. respiratory frequency ≥ 30/min
  3. blood oxygen saturation ≤ 93%
  4. partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio < 300, and/or

  5. lung infiltrates > 50% within 24 to 48 hours

    Life-threatening disease is defined as:

  6. respiratory failure
  7. septic shock, and/or
  8. multiple organ dysfunction or failure

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication to transfusion or history of prior reactions to transfusion of blood products

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Oliveira, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1596191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit