Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARSCoV2 (COVID-19) Convalescent Plasma (CP) Expanded Access Protocol (EAP)

4. maj 2021 opdateret af: AdventHealth

Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 of the Genus Betacoronavirus (SARSCoV2) Convalescent Plasma (CP) Expanded Access Protocol (EAP)

Convalescent plasma has been administered to treat different infectious diseases previously with some success. There is currently no approved and proven treatment options available for the novel coronavirus disease (COVID-19 virus). Some early data has shown a potential benefit in treating hospitalized patients who have tested positive for COVID-19 with convalescent plasma infusions of fresh plasma donated by fully recovered COVID-19 patients. The antibodies present in the recovered patients' plasma may be of benefit in helping critically ill and infected patients recover from the COVID-19 virus.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Convalescent plasma has been administered to treat different infectious diseases previously with some success. There is currently no approved and proven treatment options available for the novel COVID-19 virus. Some early data has shown a potential benefit in treating hospitalized patients who have tested positive for COVID-19 with convalescent plasma infusions of fresh plasma donated by fully recovered COVID-19 patients. The antibodies present in the recovered patients' plasma may be of benefit in helping critically ill and infected patients recover from the COVID-19 virus. The purpose of this trial is to provide expanded access to SARSCoV2 convalescent plasma (EAP) collected from matched donors as described to patients with severe or life-threatening illness owing to COVID-19.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ages 6 and up
  • Willing and able to provide written informed consent, or with a legal representative who can provide informed consent, or enrolled under International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 emergency use provisions as deemed necessary by the investigator (participants ≥ 18 years of age); or willing and able to provide assent as required per Institutional Review Board (IRB) prior to performing study procedures.
  • Must have laboratory confirmed COVID-19 positive test
  • Must have severe or immediately life-threatening COVID-19

Severe disease is defined as:

  1. dyspnea
  2. respiratory frequency ≥ 30/min
  3. blood oxygen saturation ≤ 93%
  4. partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio < 300, and/or

  5. lung infiltrates > 50% within 24 to 48 hours

    Life-threatening disease is defined as:

  6. respiratory failure
  7. septic shock, and/or
  8. multiple organ dysfunction or failure

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication to transfusion or history of prior reactions to transfusion of blood products

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Oliveira, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1596191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med SARSCoV2 Convalescent Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner