SARSCoV2 (COVID-19) Convalescent Plasma (CP) Expanded Access Protocol (EAP)
4 de mayo de 2021 actualizado por: AdventHealth
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 of the Genus Betacoronavirus (SARSCoV2) Convalescent Plasma (CP) Expanded Access Protocol (EAP)
Convalescent plasma has been administered to treat different infectious diseases previously with some success.
There is currently no approved and proven treatment options available for the novel coronavirus disease (COVID-19 virus).
Some early data has shown a potential benefit in treating hospitalized patients who have tested positive for COVID-19 with convalescent plasma infusions of fresh plasma donated by fully recovered COVID-19 patients.
The antibodies present in the recovered patients' plasma may be of benefit in helping critically ill and infected patients recover from the COVID-19 virus.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Convalescent plasma has been administered to treat different infectious diseases previously with some success.
There is currently no approved and proven treatment options available for the novel COVID-19 virus.
Some early data has shown a potential benefit in treating hospitalized patients who have tested positive for COVID-19 with convalescent plasma infusions of fresh plasma donated by fully recovered COVID-19 patients.
The antibodies present in the recovered patients' plasma may be of benefit in helping critically ill and infected patients recover from the COVID-19 virus.
The purpose of this trial is to provide expanded access to SARSCoV2 convalescent plasma (EAP) collected from matched donors as described to patients with severe or life-threatening illness owing to COVID-19.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages 6 and up
- Willing and able to provide written informed consent, or with a legal representative who can provide informed consent, or enrolled under International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 emergency use provisions as deemed necessary by the investigator (participants ≥ 18 years of age); or willing and able to provide assent as required per Institutional Review Board (IRB) prior to performing study procedures.
- Must have laboratory confirmed COVID-19 positive test
- Must have severe or immediately life-threatening COVID-19
Severe disease is defined as:
- dyspnea
- respiratory frequency ≥ 30/min
- blood oxygen saturation ≤ 93%
- partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio < 300, and/or
lung infiltrates > 50% within 24 to 48 hours
Life-threatening disease is defined as:
- respiratory failure
- septic shock, and/or
- multiple organ dysfunction or failure
Exclusion Criteria:
- Known contraindication to transfusion or history of prior reactions to transfusion of blood products
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Oliveira, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1596191
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