SARSCoV2 (COVID-19) Convalescent Plasma (CP) Expanded Access Protocol (EAP)
4 de maio de 2021 atualizado por: AdventHealth
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 of the Genus Betacoronavirus (SARSCoV2) Convalescent Plasma (CP) Expanded Access Protocol (EAP)
Convalescent plasma has been administered to treat different infectious diseases previously with some success.
There is currently no approved and proven treatment options available for the novel coronavirus disease (COVID-19 virus).
Some early data has shown a potential benefit in treating hospitalized patients who have tested positive for COVID-19 with convalescent plasma infusions of fresh plasma donated by fully recovered COVID-19 patients.
The antibodies present in the recovered patients' plasma may be of benefit in helping critically ill and infected patients recover from the COVID-19 virus.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Convalescent plasma has been administered to treat different infectious diseases previously with some success.
There is currently no approved and proven treatment options available for the novel COVID-19 virus.
Some early data has shown a potential benefit in treating hospitalized patients who have tested positive for COVID-19 with convalescent plasma infusions of fresh plasma donated by fully recovered COVID-19 patients.
The antibodies present in the recovered patients' plasma may be of benefit in helping critically ill and infected patients recover from the COVID-19 virus.
The purpose of this trial is to provide expanded access to SARSCoV2 convalescent plasma (EAP) collected from matched donors as described to patients with severe or life-threatening illness owing to COVID-19.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ages 6 and up
- Willing and able to provide written informed consent, or with a legal representative who can provide informed consent, or enrolled under International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 emergency use provisions as deemed necessary by the investigator (participants ≥ 18 years of age); or willing and able to provide assent as required per Institutional Review Board (IRB) prior to performing study procedures.
- Must have laboratory confirmed COVID-19 positive test
- Must have severe or immediately life-threatening COVID-19
Severe disease is defined as:
- dyspnea
- respiratory frequency ≥ 30/min
- blood oxygen saturation ≤ 93%
- partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio < 300, and/or
lung infiltrates > 50% within 24 to 48 hours
Life-threatening disease is defined as:
- respiratory failure
- septic shock, and/or
- multiple organ dysfunction or failure
Exclusion Criteria:
- Known contraindication to transfusion or history of prior reactions to transfusion of blood products
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Oliveira, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1596191
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