Fyzikální terapie a terapie neuroaktivními steroidy nemoduluje hladinu neuroaktivních steroidů v séru
5. května 2020 aktualizováno: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Ambulantní neuroproprioceptivní facilitace a inhibice fyzikální terapie nemoduluje hladinu neuroaktivních steroidů v séru
Tato studie popisuje modulaci neuroproprioceptivní facilitace a inhibiční fyzikální terapie na sérovou hladinu neuroaktivních steroidů u roztroušené sklerózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V paralelní skupině, jednoduché zaslepené, randomizované kontrolované studii, účastník podstoupil dva druhy neuroproprioceptivní PT (MPAT a VRL).
Na začátku a po skončení dvouměsíčního terapeutického programu zaslepený hodnotitel vyhodnotil klinické výsledky a údaje ze sérové hladiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- převažovala spastická paraparéza, stabilní klinický stav a léčba v předchozích 3 měsících stanovená neurologem,
- Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5
Kritéria vyloučení:
- jiné neurologické onemocnění nebo stavy znemožňující pohyb
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motorický program aktivující terapii
MPAT je metoda vyvinutá a ověřená naším týmem.
Při této terapii jsou pacienti korigováni do posturální polohy, kdy jsou klouby funkčně centrovány.
Somatosenzorické (manuální i verbální) podněty jsou pak aplikovány k aktivaci motorických programů v mozku, které pak vedou ke společné kontrakci celého těla pacienta při pokládání, sezení, vstávání nebo pohybu vpřed.
Aktivované programy se opakují za různých podmínek a v různých situacích a prostředích, aby pacienty naučily automaticky používat získané motorické dovednosti v každodenním životě.
Terapie byla realizována v ambulantním areálu Neurologické kliniky Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze.
|
Všechny skupiny podstoupily dvouměsíční terapii, 16 osobních sezení (1 hodina, dvakrát týdně po dobu dvou měsíců).
|
|
Experimentální: Vojtova reflexní lokomoce
VRL je standardní přístup pro pacienty s RS v ČR.
Při terapii se stimulací specifických zón aktivují globální vzorce reflexní lokomoce s umístěním jedince do přesně určené výchozí polohy (leže na zádech, na břiše a na boku, v nízkém kleku).
Tyto pohybové vzorce mají vlastnosti pohybu vpřed (lokomoce) a pohybové reakce jsou přesně definovány.
Reflexní lokomoce (reflexní otáčení a reflexní plížení) se v terapii využívá k aktivaci mimovolních reakcí svalové funkce, které jsou nezbytné pro spontánní pohyby.
Terapie byla realizována na Klinice rehabilitace a tělovýchovného lékařství FN Motol.
|
Všechny skupiny podstoupily dvouměsíční terapii, 16 osobních sezení (1 hodina, dvakrát týdně po dobu dvou měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové hladiny neuroaktivních steroidů
Časové okno: 2 měsíce
|
kortizol, kortison, 7 alfa-OH-DHEA, 7 beta-OH-DHEA, 7 oxo-oxo-DHEA, DHEA
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
29-položková stupnice dopadu roztroušené sklerózy, MSIS -29
Časové okno: 2 měsíce
|
29-položková sebevýkazová míra s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou.
Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech.
Všechny položky mají 5 možností odpovědi: 1 „vůbec ne“ až 5 „extrémně“.
Každá ze dvou škál je skórována sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na škálu 0-100, kde 100 znamená větší dopad nemoci na každodenní funkce (horší zdraví).
|
2 měsíce
|
|
Berg Balance Scale, výsledky BBS
Časové okno: 2 měsíce
|
14 položek objektivní měření statické rovnováhy a rizika pádů (0 nejlepší, 56 horší)
|
2 měsíce
|
|
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: 2 měsíce
|
PASAT je prezentován pomocí audiokazety nebo kompaktního disku, aby byla zajištěna standardizace rychlosti prezentace podnětů.
Jednotlivé číslice se zobrazují každé 3 sekundy a pacient musí každou novou číslici přidat k číslici bezprostředně před ní.
|
2 měsíce
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 2 měsíce
|
MFIS je obecně prezentován jako dotazník o 21 položkách, existuje však také verze s 5 otázkami.
Většina lidí si ho vyplní sama v ordinaci.
Počítejte s tím, že kroužením vašich odpovědí strávíte pět až deset minut.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP/22/0/2014/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .