- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379193
La terapia fisica e la terapia con steroidi neuroattivi non modulano il livello sierico di steroidi neuroattivi
5 maggio 2020 aggiornato da: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Facilitazione e inibizione neuropropriocettiva ambulatoriale La terapia fisica non modula il livello sierico degli steroidi neuroattivi
Questo studio descrive la modulazione della terapia fisica di facilitazione e inibizione neuropropriocettiva a livello sierico di steroidi neuroattivi nella sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel gruppo parallelo, studio controllato randomizzato, in singolo cieco, il partecipante è stato sottoposto a due tipi di PT neuropropriocettivo (MPAT e VRL).
Al basale e dopo la fine del programma terapeutico di due mesi, un valutatore in cieco ha valutato gli esiti clinici ei dati dal livello sierico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paraparesi spastica prevalente, stato clinico stabile e trattamento nei 3 mesi precedenti determinati dal neurologo,
- Punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) max. 7.5
Criteri di esclusione:
- altre malattie neurologiche o condizioni che impediscono il movimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di attivazione del programma motorio
MPAT è un metodo sviluppato e verificato dal nostro team.
In questa terapia, i pazienti vengono corretti in una posizione posturale in cui le articolazioni sono funzionalmente centrate.
Gli stimoli somatosensoriali (manuali e verbali) vengono quindi applicati per attivare programmi motori nel cervello, che poi portano alla co-contrazione di tutto il corpo del paziente quando è sdraiato, seduto, in piedi o si muove in avanti.
I programmi attivati vengono ripetuti in varie condizioni e in diverse situazioni e ambienti per insegnare ai pazienti ad utilizzare automaticamente le capacità motorie acquisite nella vita quotidiana.
La terapia è stata realizzata all'interno dell'area ambulatoriale del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario Kralovske Vinohrady di Praga.
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Tutti i gruppi sono stati sottoposti a terapia di due mesi, 16 sessioni faccia a faccia (1 ora, due volte a settimana per due mesi).
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Sperimentale: La locomozione riflessa di Vojta
VRL è un approccio standard per i pazienti con SM nella Repubblica ceca.
Nella terapia, gli schemi globali della locomozione riflessa sono attivati dalla stimolazione di zone specifiche, con l'individuo posto in una posizione iniziale ben determinata (supina, prona e laterale, posizione inginocchiata bassa).
Questi schemi di movimento hanno le qualità del movimento in avanti (locomozione) e le risposte di movimento sono definite con precisione.
La locomozione riflessa (rotazione riflessa e strisciamento riflesso) viene utilizzata in terapia per attivare risposte involontarie della funzione muscolare, necessarie per i movimenti spontanei.
La terapia è stata realizzata presso il Dipartimento di Riabilitazione e Medicina dello Sport dell'Ospedale Universitario di Motol.
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Tutti i gruppi sono stati sottoposti a terapia di due mesi, 16 sessioni faccia a faccia (1 ora, due volte a settimana per due mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello sierico di steroidi neuroattivi
Lasso di tempo: Due mesi
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cortisolo, cortisone, 7 alfa-OH-DHEA, 7 beta-OH-DHEA, 7 oxo- oxo-DHEA, DHEA
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci, MSIS -29
Lasso di tempo: Due mesi
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una misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica.
Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane.
Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 5 "estremamente".
Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute).
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Due mesi
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Berg Balance Scale, risultati BBS
Lasso di tempo: Due mesi
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14 item misura oggettiva dell'equilibrio statico e del rischio di cadute (0 il migliore, 56 il peggiore)
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Due mesi
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Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Il PASAT viene presentato utilizzando una cassetta audio o un compact disc per garantire la standardizzazione della velocità di presentazione dello stimolo.
Le cifre singole vengono presentate ogni 3 secondi e il paziente deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente.
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Due mesi
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Due mesi
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L'MFIS è generalmente presentato come un questionario di 21 domande, ma esiste anche una versione di 5 domande.
La maggior parte delle persone lo compila da sola in uno studio medico.
Aspettati di passare dai cinque ai dieci minuti a cercare le tue risposte.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP/22/0/2014/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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