- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04379193
Fysioterapi og nevroaktive steroider Terapi modulerer ikke serumnivået av nevroaktive steroider
5. mai 2020 oppdatert av: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Ambulant nevroproprioseptiv tilrettelegging og hemming Fysioterapi modulerer ikke serumnivået av nevroaktive steroider
Denne studien beskriver modulering av nevroproprioseptiv tilrettelegging og hemming av fysioterapi på serumnivå av nevroaktive steroider ved multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den parallelle gruppen, enkeltblind, randomisert kontrollert studie, gjennomgikk deltakeren to typer nevroproprioseptiv PT (MPAT og VRL).
Ved baseline og etter slutten av det to måneders terapeutiske programmet, evaluerte en blindet bedømmer kliniske resultater og data fra serumnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rådende spastisk paraparese, stabil klinisk status og behandling i de foregående 3 månedene bestemt av nevrolog,
- Utvidet funksjonshemming Status Scale score (EDSS) maks. 7.5
Ekskluderingskriterier:
- annen nevrologisk sykdom eller tilstander som hindrer bevegelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Motorisk programaktiverende terapi
MPAT er metode utviklet og verifisert av vårt team.
I denne terapien korrigeres pasientene til en postural stilling hvor leddene er funksjonelt sentrert.
Somatosensoriske (manuelle og verbale) stimuli brukes deretter for å aktivere motoriske programmer i hjernen, som deretter fører til sammentrekning av hele pasientens kropp når den ligger, sitter, står opp eller beveger seg fremover.
Aktiverte programmer gjentas under ulike forhold og i ulike situasjoner og miljøer for å lære pasientene å automatisk bruke de tilegnete motoriske ferdighetene i dagliglivet.
Terapi ble realisert innenfor det ambulerende området til nevrologisk avdeling ved Kralovske Vinohrady universitetssykehus i Praha.
|
Alle gruppene gjennomgikk to måneders terapi, 16 ansikt-til-ansikt økter (1 time, to ganger i uken i to måneder).
|
Eksperimentell: Vojtas refleksbevegelse
VRL er en standardtilnærming for pasienter med MS i Tsjekkia.
I terapien aktiveres globale mønstre av refleksbevegelsen ved stimulering av spesifikke soner, med individet plassert i en nøyaktig bestemt startposisjon (ryggliggende, liggende og sidelegging, lavt knelende stilling).
Disse bevegelsesmønstrene har egenskapene til foroverbevegelsen (bevegelsen) og bevegelsesresponsene er nøyaktig definert.
Refleksbevegelse (refleksvending og reflekskryping) brukes i terapi for å aktivere ufrivillige reaksjoner av muskelfunksjon, som er nødvendige for spontane bevegelser.
Terapi ble realisert ved avdeling for rehabilitering og idrettsmedisin ved Motol universitetssykehus.
|
Alle gruppene gjennomgikk to måneders terapi, 16 ansikt-til-ansikt økter (1 time, to ganger i uken i to måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serumnivå av nevroaktive steroider
Tidsramme: 2 måneder
|
kortisol, kortison, 7 alfa-OH-DHEA, 7 beta-OH-DHEA, 7 okso-okso-DHEA, DHEA
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multiple Sclerosis Impact Scale med 29 elementer, MSIS -29
Tidsramme: 2 måneder
|
et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala.
Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene.
Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt".
Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala der 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse).
|
2 måneder
|
Berg Balanseskala, BBS-utfall
Tidsramme: 2 måneder
|
14 elementer objektivt mål på statisk balanse og risiko for fall (0 best, 56 dårligst)
|
2 måneder
|
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: 2 måneder
|
PASAT presenteres ved hjelp av lydkassettbånd eller kompaktdisk for å sikre standardisering av stimuluspresentasjonshastigheten.
Enkeltsiffer presenteres hvert 3. sekund, og pasienten må legge til hvert nytt siffer til det rett før det.
|
2 måneder
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
MFIS presenteres vanligvis som et 21-elements spørreskjema, men det er også en 5-spørsmålsversjon.
De fleste fyller det ut på egen hånd på legekontoret.
Forvent å bruke alt fra fem til ti minutter rundt svarene dine.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP/22/0/2014/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater