Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi og nevroaktive steroider Terapi modulerer ikke serumnivået av nevroaktive steroider

5. mai 2020 oppdatert av: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Ambulant nevroproprioseptiv tilrettelegging og hemming Fysioterapi modulerer ikke serumnivået av nevroaktive steroider

Denne studien beskriver modulering av nevroproprioseptiv tilrettelegging og hemming av fysioterapi på serumnivå av nevroaktive steroider ved multippel sklerose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den parallelle gruppen, enkeltblind, randomisert kontrollert studie, gjennomgikk deltakeren to typer nevroproprioseptiv PT (MPAT og VRL). Ved baseline og etter slutten av det to måneders terapeutiske programmet, evaluerte en blindet bedømmer kliniske resultater og data fra serumnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rådende spastisk paraparese, stabil klinisk status og behandling i de foregående 3 månedene bestemt av nevrolog,
  • Utvidet funksjonshemming Status Scale score (EDSS) maks. 7.5

Ekskluderingskriterier:

  • annen nevrologisk sykdom eller tilstander som hindrer bevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motorisk programaktiverende terapi
MPAT er metode utviklet og verifisert av vårt team. I denne terapien korrigeres pasientene til en postural stilling hvor leddene er funksjonelt sentrert. Somatosensoriske (manuelle og verbale) stimuli brukes deretter for å aktivere motoriske programmer i hjernen, som deretter fører til sammentrekning av hele pasientens kropp når den ligger, sitter, står opp eller beveger seg fremover. Aktiverte programmer gjentas under ulike forhold og i ulike situasjoner og miljøer for å lære pasientene å automatisk bruke de tilegnete motoriske ferdighetene i dagliglivet. Terapi ble realisert innenfor det ambulerende området til nevrologisk avdeling ved Kralovske Vinohrady universitetssykehus i Praha.
Alle gruppene gjennomgikk to måneders terapi, 16 ansikt-til-ansikt økter (1 time, to ganger i uken i to måneder).
Eksperimentell: Vojtas refleksbevegelse
VRL er en standardtilnærming for pasienter med MS i Tsjekkia. I terapien aktiveres globale mønstre av refleksbevegelsen ved stimulering av spesifikke soner, med individet plassert i en nøyaktig bestemt startposisjon (ryggliggende, liggende og sidelegging, lavt knelende stilling). Disse bevegelsesmønstrene har egenskapene til foroverbevegelsen (bevegelsen) og bevegelsesresponsene er nøyaktig definert. Refleksbevegelse (refleksvending og reflekskryping) brukes i terapi for å aktivere ufrivillige reaksjoner av muskelfunksjon, som er nødvendige for spontane bevegelser. Terapi ble realisert ved avdeling for rehabilitering og idrettsmedisin ved Motol universitetssykehus.
Alle gruppene gjennomgikk to måneders terapi, 16 ansikt-til-ansikt økter (1 time, to ganger i uken i to måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumnivå av nevroaktive steroider
Tidsramme: 2 måneder
kortisol, kortison, 7 alfa-OH-DHEA, 7 beta-OH-DHEA, 7 okso-okso-DHEA, DHEA
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sclerosis Impact Scale med 29 elementer, MSIS -29
Tidsramme: 2 måneder
et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala der 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse).
2 måneder
Berg Balanseskala, BBS-utfall
Tidsramme: 2 måneder
14 elementer objektivt mål på statisk balanse og risiko for fall (0 best, 56 dårligst)
2 måneder
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: 2 måneder
PASAT presenteres ved hjelp av lydkassettbånd eller kompaktdisk for å sikre standardisering av stimuluspresentasjonshastigheten. Enkeltsiffer presenteres hvert 3. sekund, og pasienten må legge til hvert nytt siffer til det rett før det.
2 måneder
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 2 måneder
MFIS presenteres vanligvis som et 21-elements spørreskjema, men det er også en 5-spørsmålsversjon. De fleste fyller det ut på egen hånd på legekontoret. Forvent å bruke alt fra fem til ti minutter rundt svarene dine.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

3
Abonnere