Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní endoskopická gastrostomie před definitivní souběžnou chemoradiační terapií spinocelulárního karcinomu jícnu

10. ledna 2023 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektivní studie fáze II perkutánní endoskopické gastrostomie před definitivní souběžnou chemoradiační terapií u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu

Tato randomizovaná studie fáze II má stanovit účinnost perkutánní endoskopické gastrostomie před definitivní souběžnou chemoradioterapií (CCRT) u pacientů s karcinomem jícnu skvamózních buněk (ESCC) posouzením jejich hmotnosti, nutričního stavu, výkonnostního stavu a léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie fáze II má stanovit účinnost perkutánní endoskopické gastrostomie před definitivní souběžnou chemoradioterapií (CCRT) u pacientů s karcinomem jícnu skvamózních buněk (ESCC) posouzením jejich hmotnosti, nutričního stavu, výkonnostního stavu a léčebné odpovědi.

Všichni pacienti dostanou definitivní radioterapii kombinovanou se třemi cykly S-1 (40 mg/2, BID, po) v D1-14, D22-35, D43-56. Primárním cílovým parametrem je procento nedávného úbytku hmotnosti na konci CCRT. Sekundárními cílovými parametry jsou stav výživy, míra objektivní odpovědi, celkové přežití, toxicita a změny střevní flóry ve vzorcích krve, moči a stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Hui Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  • Pacienti mají měřitelné nebo hodnotitelné léze na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
  • Žádné kontraindikace pro chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti a jejich rodina podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké gastrointestinální poškození nebo intolerance enterální výživy
  • Silné zvracení, gastrointestinální krvácení nebo střevní obstrukce
  • Těžká podvýživa
  • Pacienti s kontraindikacemi pro perkutánní endoskopickou gastrostomii, včetně nekorigované koagulopatie nebo trombocytopenie, varixů způsobených portální hypertenzí nebo jiných žaludečních onemocnění
  • Nevhodné pro tuto studii posouzenou výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment

Jeden nebo dva týdny před CCRT podstoupí všichni pacienti perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG), aby jim byla podávána podpora enterální výživy (30–35 kcal/kg energie, 1,2–1,5 g/kg bílkovin a elektrolytů každý den). Výživové doplňky budou podávány do 1 měsíce po CCRT.

Všichni pacienti dostanou definitivní radioterapii kombinovanou se třemi cykly S-1 (40 mg/2, BID, po) v D1-14, D22-35, D43-56.
Kombinovaný produkt: Souběžná chemoradioterapie kombinovaná s enterální výživou perkutánní endoskopickou gastrostomií

Jeden nebo dva týdny před CCRT podstoupí všichni pacienti perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG), aby jim byla podávána podpora enterální výživy (30–35 kcal/kg energie, 1,2–1,5 g/kg bílkovin a elektrolytů každý den). Výživové doplňky budou podávány do 1 měsíce po CCRT.

Všichni pacienti dostanou definitivní radioterapii kombinovanou se třemi cykly S-1 (40 mg/2, BID, po) v D1-14, D22-35, D43-56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento nedávného hubnutí
Časové okno: Od začátku do konce souběžné chemoradioterapie, průměrně 8 týdnů
Od začátku do konce souběžné chemoradioterapie, průměrně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změna stavu výživy hodnocená krevním testem
Časové okno: 1 rok
Změna stavu výživy bude hodnocena hemoglobinem, sérovým albuminem, prealbuminovým testem. Pacientem generované subjektivní globální hodnocení bude také použito k měření nutričního stavu pacientů
1 rok
Kvalita života měřená dotazníkem WHO Quality of Life-100
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence radiační ezofagitidy stupně 3-4
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt radiační pneumonitidy stupně 3-4,
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra útlumu kostní dřeně 3.-4
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny střevní flóry účastníků hodnocené testem krve, moči a stolice
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-1059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit