Perkutane endoskopische Gastrostomie vor der endgültigen gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus
10. Januar 2023 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eine prospektive Phase-II-Studie zur perkutanen endoskopischen Gastrostomie vor der endgültigen gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Diese randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie vor einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) durch Beurteilung ihres Gewichts, Ernährungszustands, Leistungszustands und Ansprechens auf die Behandlung bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie vor einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) durch Beurteilung ihres Gewichts, Ernährungszustands, Leistungszustands und Ansprechens auf die Behandlung bestimmen.
Alle Patienten erhalten eine endgültige Strahlentherapie in Kombination mit drei Zyklen S-1 (40 mg/2, BID, po) an D1-14, D22-35, D43-56. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz des letzten Gewichtsverlusts am Ende der CCRT. Die sekundären Endpunkte sind Ernährungszustand, objektive Ansprechrate, Gesamtüberleben, Toxizität und Veränderungen der Darmflora in Blut-, Urin- und Stuhlproben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Hui Liu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Die Patienten haben messbare oder auswertbare Läsionen basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Keine Kontraindikationen für Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Patienten und ihre Angehörigen unterzeichneten die Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Schwere gastrointestinale Beeinträchtigung oder enterale Ernährungsunverträglichkeit
- Schweres Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen oder Darmverschluss
- Schwere Unterernährung
- Patienten mit Kontraindikationen für eine perkutane endoskopische Gastrostomie, einschließlich unkorrigierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie, Varizen verursacht durch portale Hypertension oder andere Magenerkrankungen
- Von Forschern als nicht geeignet für diese Studie beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experiment
Ein oder zwei Wochen vor der CCRT werden alle Patienten einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) unterzogen, um eine enterale Ernährungsunterstützung zu erhalten (30–35 kcal/kg Energie, 1,2–1,5 g/kg Protein- und Elektrolytergänzung pro Tag). Nahrungsergänzungsmittel werden bis 1 Monat nach CCRT verabreicht. Alle Patienten erhalten eine endgültige Strahlentherapie in Kombination mit drei Zyklen S-1 (40 mg/2, BID, po) an D1-14, D22-35, D43-56. |
Ein oder zwei Wochen vor der CCRT werden alle Patienten einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) unterzogen, um eine enterale Ernährungsunterstützung zu erhalten (30–35 kcal/kg Energie, 1,2–1,5 g/kg Protein- und Elektrolytergänzung pro Tag). Nahrungsergänzungsmittel werden bis 1 Monat nach CCRT verabreicht. Alle Patienten erhalten eine endgültige Strahlentherapie in Kombination mit drei Zyklen S-1 (40 mg/2, BID, po) an D1-14, D22-35, D43-56. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des letzten Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie durchschnittlich 8 Wochen
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Vom Studienbeginn bis zum Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie durchschnittlich 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Änderung des Ernährungszustands, festgestellt durch Bluttest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Veränderung des Ernährungszustands wird durch Hämoglobin-, Serumalbumin- und Präalbumintest beurteilt.
Die patientengenerierte subjektive globale Bewertung wird auch verwendet, um den Ernährungszustand der Patienten zu messen
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1 Jahr
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Lebensqualität gemessen mit dem WHO Quality of Life-100-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate der Strahlenösophagitis Grad 3-4
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate der Strahlenpneumonitis Grad 3-4，
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate der Knochenmarksuppression Grad 3-4
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderungen der Darmflora der Teilnehmer anhand von Blut-, Urin- und Stuhltests
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Bozzetti F, Mariani L, Lo Vullo S; SCRINIO Working Group, Amerio ML, Biffi R, Caccialanza G, Capuano G, Correja I, Cozzaglio L, Di Leo A, Di Cosmo L, Finocchiaro C, Gavazzi C, Giannoni A, Magnanini P, Mantovani G, Pellegrini M, Rovera L, Sandri G, Tinivella M, Vigevani E. The nutritional risk in oncology: a study of 1,453 cancer outpatients. Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1919-28. doi: 10.1007/s00520-012-1387-x. Erratum In: Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1929. Capuano, Giovanni [corrected to Capuano, Giorgio].
- Clavier JB, Antoni D, Atlani D, Ben Abdelghani M, Schumacher C, Dufour P, Kurtz JE, Noel G. Baseline nutritional status is prognostic factor after definitive radiochemotherapy for esophageal cancer. Dis Esophagus. 2014 Aug;27(6):560-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01441.x. Epub 2012 Oct 26.
- Ma L, Luo GY, Ren YF, Qiu B, Yang H, Xie CX, Liu SR, Liu SL, Chen ZL, Li Q, Fu JH, Liu MZ, Hu YH, Ye WF, Liu H. Concurrent chemoradiotherapy combined with enteral nutrition support: a radical treatment strategy for esophageal squamous cell carcinoma patients with malignant fistulae. Chin J Cancer. 2017 Jan 11;36(1):8. doi: 10.1186/s40880-016-0171-6.
- Birnstein E, Schattner M. Nutritional Support in Esophagogastric Cancers. Surg Oncol Clin N Am. 2017 Apr;26(2):325-333. doi: 10.1016/j.soc.2016.10.003. Epub 2017 Feb 9.
- Yu FJ, Shih HY, Wu CY, Chuang YS, Lee JY, Li HP, Fang PT, Tsai DL, Chou SH, Wu IC. Enteral nutrition and quality of life in patients undergoing chemoradiotherapy for esophageal carcinoma: a comparison of nasogastric tube, esophageal stent, and ostomy tube feeding. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):21-31.e4. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.030. Epub 2017 Dec 7.
- Lin CH, Liu NJ, Lee CS, Tang JH, Wei KL, Yang C, Sung KF, Cheng CL, Chiu CT, Chen PC. Nasogastric feeding tube placement in patients with esophageal cancer: application of ultrathin transnasal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):104-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.12.036.
- Margolis M, Alexander P, Trachiotis GD, Gharagozloo F, Lipman T. Percutaneous endoscopic gastrostomy before multimodality therapy in patients with esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1694-7; discussion 1697-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04890-7.
- Sofue K, Takeuchi Y, Tsurusaki M, Shibamoto K, Sakamoto N, Kitajima K, Sone M, Sugimura K, Arai Y. Value of Percutaneous Radiologic Gastrostomy for Patients with Advanced Esophageal Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3623-3631. doi: 10.1245/s10434-016-5276-2. Epub 2016 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO-1059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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