Gastrostomia endoscopica percutanea prima della terapia definitiva concomitante di chemioradioterapia per carcinoma esofageo a cellule squamose
10 gennaio 2023 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico di fase II sulla gastrostomia endoscopica percutanea prima della terapia concomitante definitiva con chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Questo studio randomizzato di Fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia della gastrostomia endoscopica percutanea prima della chemioradioterapia simultanea definitiva (CCRT) in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee (ESCC) valutandone il peso, lo stato nutrizionale, lo stato delle prestazioni e la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato di Fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia della gastrostomia endoscopica percutanea prima della chemioradioterapia simultanea definitiva (CCRT) in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee (ESCC) valutandone il peso, lo stato nutrizionale, lo stato delle prestazioni e la risposta al trattamento.
Tutti i pazienti riceveranno radioterapia definitiva combinata con tre cicli di S-1 (40 mg/2, BID, po) su D1-14, D22-35, D43-56. L'endpoint primario è la percentuale di recente perdita di peso alla fine del CCRT. Gli endpoint secondari sono lo stato nutrizionale, il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza globale, la tossicità e le variazioni della flora intestinale nei campioni di sangue, urina e feci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Hui Liu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente
- I pazienti presentano lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi
- Nessuna controindicazione per chemioterapia o radioterapia
- I pazienti e le loro famiglie hanno firmato i consensi informati
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione gastrointestinale o intolleranza alla nutrizione enterale
- Vomito grave, sanguinamento gastrointestinale o ostruzione intestinale
- Grave malnutrizione
- Pazienti con controindicazioni alla gastrostomia endoscopica percutanea, inclusa coagulopatia non corretta o trombocitopenia, varici causate da ipertensione portale o altre malattie gastriche
- Non adatto a questo studio giudicato dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentare
Una o due settimane prima del CCRT, tutti i pazienti saranno sottoposti a gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) da somministrare supporto nutrizionale enterale (30-35 kcal/kg di energia, 1,2-1,5 g/kg di integrazione proteica ed elettrolitica al giorno). Gli integratori nutrizionali saranno somministrati fino a 1 mese dopo il CCRT. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia definitiva combinata con tre cicli di S-1 (40 mg/2, BID, po) su D1-14, D22-35, D43-56. |
Una o due settimane prima del CCRT, tutti i pazienti saranno sottoposti a gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) da somministrare supporto nutrizionale enterale (30-35 kcal/kg di energia, 1,2-1,5 g/kg di integrazione proteica ed elettrolitica al giorno). Gli integratori nutrizionali saranno somministrati fino a 1 mese dopo il CCRT. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia definitiva combinata con tre cicli di S-1 (40 mg/2, BID, po) su D1-14, D22-35, D43-56. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di recente perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della chemioradioterapia concomitante, una media di 8 settimane
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Dal basale fino alla fine della chemioradioterapia concomitante, una media di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Cambiamento dello stato nutrizionale valutato mediante esame del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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Il cambiamento dello stato nutrizionale sarà valutato mediante emoglobina, albumina sierica, test pre-albumina.
La valutazione globale soggettiva generata dal paziente verrà utilizzata anche per misurare lo stato nutrizionale dei pazienti
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1 anno
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Qualità della vita misurata dal questionario OMS Quality of Life-100
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di esofagite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di polmonite da radiazioni di grado 3-4,
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di soppressione del midollo osseo di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamenti della flora intestinale dei partecipanti valutati mediante test del sangue, delle urine e delle feci
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Bozzetti F, Mariani L, Lo Vullo S; SCRINIO Working Group, Amerio ML, Biffi R, Caccialanza G, Capuano G, Correja I, Cozzaglio L, Di Leo A, Di Cosmo L, Finocchiaro C, Gavazzi C, Giannoni A, Magnanini P, Mantovani G, Pellegrini M, Rovera L, Sandri G, Tinivella M, Vigevani E. The nutritional risk in oncology: a study of 1,453 cancer outpatients. Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1919-28. doi: 10.1007/s00520-012-1387-x. Erratum In: Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1929. Capuano, Giovanni [corrected to Capuano, Giorgio].
- Clavier JB, Antoni D, Atlani D, Ben Abdelghani M, Schumacher C, Dufour P, Kurtz JE, Noel G. Baseline nutritional status is prognostic factor after definitive radiochemotherapy for esophageal cancer. Dis Esophagus. 2014 Aug;27(6):560-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01441.x. Epub 2012 Oct 26.
- Ma L, Luo GY, Ren YF, Qiu B, Yang H, Xie CX, Liu SR, Liu SL, Chen ZL, Li Q, Fu JH, Liu MZ, Hu YH, Ye WF, Liu H. Concurrent chemoradiotherapy combined with enteral nutrition support: a radical treatment strategy for esophageal squamous cell carcinoma patients with malignant fistulae. Chin J Cancer. 2017 Jan 11;36(1):8. doi: 10.1186/s40880-016-0171-6.
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- Yu FJ, Shih HY, Wu CY, Chuang YS, Lee JY, Li HP, Fang PT, Tsai DL, Chou SH, Wu IC. Enteral nutrition and quality of life in patients undergoing chemoradiotherapy for esophageal carcinoma: a comparison of nasogastric tube, esophageal stent, and ostomy tube feeding. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):21-31.e4. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.030. Epub 2017 Dec 7.
- Lin CH, Liu NJ, Lee CS, Tang JH, Wei KL, Yang C, Sung KF, Cheng CL, Chiu CT, Chen PC. Nasogastric feeding tube placement in patients with esophageal cancer: application of ultrathin transnasal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):104-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.12.036.
- Margolis M, Alexander P, Trachiotis GD, Gharagozloo F, Lipman T. Percutaneous endoscopic gastrostomy before multimodality therapy in patients with esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1694-7; discussion 1697-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04890-7.
- Sofue K, Takeuchi Y, Tsurusaki M, Shibamoto K, Sakamoto N, Kitajima K, Sone M, Sugimura K, Arai Y. Value of Percutaneous Radiologic Gastrostomy for Patients with Advanced Esophageal Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3623-3631. doi: 10.1245/s10434-016-5276-2. Epub 2016 May 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO-1059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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