Perkutan endoskopisk gastrostomi før endelig samtidig kemoradiationsterapi for esophageal pladecellekarcinom
10. januar 2023 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Et prospektivt fase II-studie af perkutan endoskopisk gastrostomi før endelig samtidig kemoradiationsterapi hos patienter med esophageal pladecellecarcinom
Denne fase II randomiserede undersøgelse skal bestemme effektiviteten af perkutan endoskopisk gastrostomi før definitiv samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med esophageal pladecellecarcinom (ESCC) ved at vurdere deres vægt, ernæringsstatus, præstationsstatus og behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne fase II randomiserede undersøgelse skal bestemme effektiviteten af perkutan endoskopisk gastrostomi før definitiv samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med esophageal pladecellecarcinom (ESCC) ved at vurdere deres vægt, ernæringsstatus, præstationsstatus og behandlingsrespons.
Alle patienter vil modtage definitiv strålebehandling kombineret med tre cyklusser af S-1 (40mg/2, BID, po) på D1-14, D22-35, D43-56. Det primære endepunkt er procentdelen af nyligt vægttab ved slutningen af CCRT. De sekundære endepunkter er ernæringsstatus, objektiv responsrate, samlet overlevelse, toksicitet og tarmfloraændringer i blod-, urin- og afføringsprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Hui Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom
- Patienter har målbare eller evaluerbare læsioner baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
- Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder
- Ingen kontraindikationer for kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter og deres familie underskrev de informerede samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig gastrointestinal svækkelse eller enteral ernæringsintolerance
- Alvorlig opkastning, gastrointestinal blødning eller tarmobstruktion
- Alvorlig underernæring
- Patienter med kontraindikationer for perkutan endoskopisk gastrostomi, herunder ukorrigeret koagulopati eller trombocytopeni, varicer forårsaget af portal hypertension eller andre gastriske sygdomme
- Ikke egnet til denne undersøgelse vurderet af forskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment
En eller to uger før CCRT vil alle patienter gennemgå en perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) for at blive administreret enteral ernæringsstøtte (30-35 kcal/kg energi, 1,2-1,5 g/kg protein og elektrolyttilskud hver dag). Kosttilskud vil blive administreret indtil 1 måned efter CCRT. Alle patienter vil modtage definitiv strålebehandling kombineret med tre cyklusser af S-1 (40mg/2, BID, po) på D1-14, D22-35, D43-56. |
En eller to uger før CCRT vil alle patienter gennemgå en perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) for at blive administreret enteral ernæringsstøtte (30-35 kcal/kg energi, 1,2-1,5 g/kg protein og elektrolyttilskud hver dag). Kosttilskud vil blive administreret indtil 1 måned efter CCRT. Alle patienter vil modtage definitiv strålebehandling kombineret med tre cyklusser af S-1 (40mg/2, BID, po) på D1-14, D22-35, D43-56. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af nyligt vægttab
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af samtidig kemoradioterapi, i gennemsnit 8 uger
|
Fra baseline til slutningen af samtidig kemoradioterapi, i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Ændring i ernæringsstatus vurderet ved blodprøve
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i ernæringsstatus vil blive vurderet ved hæmoglobin, serumalbumin, præ-albumin test.
Den patientgenererede subjektive globale vurdering vil også blive brugt til at måle patienters ernæringsstatus
|
1 år
|
|
Livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-100 spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hyppighed af grad 3-4 stråleøsofagitis
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hyppigheden af grad 3-4 strålingspneumonitis,
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Rate af grad 3-4 knoglemarvssuppression
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændringer i deltagernes tarmflora vurderet ved blod-, urin- og afføringstest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Bozzetti F, Mariani L, Lo Vullo S; SCRINIO Working Group, Amerio ML, Biffi R, Caccialanza G, Capuano G, Correja I, Cozzaglio L, Di Leo A, Di Cosmo L, Finocchiaro C, Gavazzi C, Giannoni A, Magnanini P, Mantovani G, Pellegrini M, Rovera L, Sandri G, Tinivella M, Vigevani E. The nutritional risk in oncology: a study of 1,453 cancer outpatients. Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1919-28. doi: 10.1007/s00520-012-1387-x. Erratum In: Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1929. Capuano, Giovanni [corrected to Capuano, Giorgio].
- Clavier JB, Antoni D, Atlani D, Ben Abdelghani M, Schumacher C, Dufour P, Kurtz JE, Noel G. Baseline nutritional status is prognostic factor after definitive radiochemotherapy for esophageal cancer. Dis Esophagus. 2014 Aug;27(6):560-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01441.x. Epub 2012 Oct 26.
- Ma L, Luo GY, Ren YF, Qiu B, Yang H, Xie CX, Liu SR, Liu SL, Chen ZL, Li Q, Fu JH, Liu MZ, Hu YH, Ye WF, Liu H. Concurrent chemoradiotherapy combined with enteral nutrition support: a radical treatment strategy for esophageal squamous cell carcinoma patients with malignant fistulae. Chin J Cancer. 2017 Jan 11;36(1):8. doi: 10.1186/s40880-016-0171-6.
- Birnstein E, Schattner M. Nutritional Support in Esophagogastric Cancers. Surg Oncol Clin N Am. 2017 Apr;26(2):325-333. doi: 10.1016/j.soc.2016.10.003. Epub 2017 Feb 9.
- Yu FJ, Shih HY, Wu CY, Chuang YS, Lee JY, Li HP, Fang PT, Tsai DL, Chou SH, Wu IC. Enteral nutrition and quality of life in patients undergoing chemoradiotherapy for esophageal carcinoma: a comparison of nasogastric tube, esophageal stent, and ostomy tube feeding. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):21-31.e4. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.030. Epub 2017 Dec 7.
- Lin CH, Liu NJ, Lee CS, Tang JH, Wei KL, Yang C, Sung KF, Cheng CL, Chiu CT, Chen PC. Nasogastric feeding tube placement in patients with esophageal cancer: application of ultrathin transnasal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):104-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.12.036.
- Margolis M, Alexander P, Trachiotis GD, Gharagozloo F, Lipman T. Percutaneous endoscopic gastrostomy before multimodality therapy in patients with esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1694-7; discussion 1697-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04890-7.
- Sofue K, Takeuchi Y, Tsurusaki M, Shibamoto K, Sakamoto N, Kitajima K, Sone M, Sugimura K, Arai Y. Value of Percutaneous Radiologic Gastrostomy for Patients with Advanced Esophageal Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3623-3631. doi: 10.1245/s10434-016-5276-2. Epub 2016 May 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO-1059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .