Immunosupressive Treatment in COVID-19 Patients (SAM-COVID)
Effect of Immunosupressive Treatment in COVID-19 Patients Whit SAM-LIKE Profile: Retrospective Cohort Study (SAM-COVID Project)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SAM-COVID is a retrospective cohort study of patients admitted to 66 Spanish hospitals with laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) presenting during admission with clinical and laboratory data suggestive of macrophage activation syndrome with the objective to investigate whether the use of immunosuppressive drugs (including high-dose steroids, tocilizumab, sarilumab, anakimra) or immunoglobulins in avoiding the need for invasive mechanical ventilation or in-hospital death.
The Ethics Committee for Research of Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals approved the study and waived the need to obtain informed consent.
The data source was the electronic medical records. All data were entered directly by personnel at each institution using an online case report form (CRF), that satisfied local requirements of data confidentiality.
The variables registered included administrative data, epidemiological information, type of clinical specimen in which the diagnosis was confirmed, demographics, comorbidities and current medications, signs and symptoms at admission, baseline laboratory tests results and at day 0, chest X-ray findings at baseline and during follow-up, medications with potential activity against COVID-19, supportive treatments including oxygen therapy, use of immunosuppressant medications or immunoglobulins, and outcome.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Nábor
- Hospital Virgen Macarena
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesús Rodriguez-Baño, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥18 years) admitted because of COVID-19 confirmed by PCR in nasopharyngeal swab or lower respiratory tract sample and presenting on a specific date (day 0) one clinical and one laboratory criteria of the following:
Clinical criteria:
- Temperature ≥38ºC.
- Worsening in oxygen requirements to achieve O2 saturation >92%.
Laboratory criteria:
- Ferritin >2000 ng/mL or increment in >1000 ng/ML since admission.
- D-dimer >1500 µg/mL (or duplicate in 24h)
- IL6 >50 pg/mL.
Exclusion Criteria:
- Mechanical ventilation in day 0.
- Decision of provide only palliative care before day 0.
- Use of systemic steroids, tocilizumab, other immunosupressors, or immunoglobulins before day 0.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID-19 infection
Consecutive patients admitted to Spanish hospitals with laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) who showed clinical and analytical data suggestive of macrophage activation syndrome during admission until March 30, 2020 .
|
Patients not receiving immunosuppressive drugs
Patients receiving immunosuppressive drugs (overall, and specific drugs)
Patients receiving immunoglubulins
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invasive ventilation or death
Časové okno: Up to 21 days
|
Days until invasive mechanical ventilation or death, whatever happened first.
|
Up to 21 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilation
Časové okno: Up to 21 days
|
Days until mechanical ventilation
|
Up to 21 days
|
|
Death
Časové okno: Up to 21 days
|
Days until death
|
Up to 21 days
|
|
Secondary infections
Časové okno: Up to 21 days
|
Proportion of patients developing secondary infections
|
Up to 21 days
|
|
Digestive tract hemorrhage
Časové okno: Up to 21 days
|
Proportion of patients with digestive tract hemorrhage
|
Up to 21 days
|
|
Change in 7 points scale
Časové okno: Day 21
|
Proportion of patients with imnprovement in 2 or more points in 7-point scale by WHO
|
Day 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS-INM-2020-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .