Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunosupressive Treatment in COVID-19 Patients (SAM-COVID)

9. mai 2020 oppdatert av: JESUS RODRIGUEZ BAÑO, Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Effect of Immunosupressive Treatment in COVID-19 Patients Whit SAM-LIKE Profile: Retrospective Cohort Study (SAM-COVID Project)

SAM-COVID is a retrospective cohort study that aims to determine the impact of immunosuppressive drugs and immunoglubulins in the outcome of patients with COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SAM-COVID is a retrospective cohort study of patients admitted to 66 Spanish hospitals with laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) presenting during admission with clinical and laboratory data suggestive of macrophage activation syndrome with the objective to investigate whether the use of immunosuppressive drugs (including high-dose steroids, tocilizumab, sarilumab, anakimra) or immunoglobulins in avoiding the need for invasive mechanical ventilation or in-hospital death.

The Ethics Committee for Research of Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals approved the study and waived the need to obtain informed consent.

The data source was the electronic medical records. All data were entered directly by personnel at each institution using an online case report form (CRF), that satisfied local requirements of data confidentiality.

The variables registered included administrative data, epidemiological information, type of clinical specimen in which the diagnosis was confirmed, demographics, comorbidities and current medications, signs and symptoms at admission, baseline laboratory tests results and at day 0, chest X-ray findings at baseline and during follow-up, medications with potential activity against COVID-19, supportive treatments including oxygen therapy, use of immunosuppressant medications or immunoglobulins, and outcome.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sevilla, Spania, 41071
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Macarena
        • Hovedetterforsker:
          • Jesús Rodriguez-Baño, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Consecutive patients admitted to Spanish hospitals with laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) who showed clinical and analytical data suggestive of macrophage activation syndrome during admission until March 30, 2020 .

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) admitted because of COVID-19 confirmed by PCR in nasopharyngeal swab or lower respiratory tract sample and presenting on a specific date (day 0) one clinical and one laboratory criteria of the following:

Clinical criteria:

  • Temperature ≥38ºC.
  • Worsening in oxygen requirements to achieve O2 saturation >92%.

Laboratory criteria:

  • Ferritin >2000 ng/mL or increment in >1000 ng/ML since admission.
  • D-dimer >1500 µg/mL (or duplicate in 24h)
  • IL6 >50 pg/mL.

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilation in day 0.
  • Decision of provide only palliative care before day 0.
  • Use of systemic steroids, tocilizumab, other immunosupressors, or immunoglobulins before day 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 infection
Consecutive patients admitted to Spanish hospitals with laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) who showed clinical and analytical data suggestive of macrophage activation syndrome during admission until March 30, 2020 .
Patients not receiving immunosuppressive drugs
Patients receiving immunosuppressive drugs (overall, and specific drugs)
Patients receiving immunoglubulins

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasive ventilation or death
Tidsramme: Up to 21 days
Days until invasive mechanical ventilation or death, whatever happened first.
Up to 21 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilation
Tidsramme: Up to 21 days
Days until mechanical ventilation
Up to 21 days
Death
Tidsramme: Up to 21 days
Days until death
Up to 21 days
Secondary infections
Tidsramme: Up to 21 days
Proportion of patients developing secondary infections
Up to 21 days
Digestive tract hemorrhage
Tidsramme: Up to 21 days
Proportion of patients with digestive tract hemorrhage
Up to 21 days
Change in 7 points scale
Tidsramme: Day 21
Proportion of patients with imnprovement in 2 or more points in 7-point scale by WHO
Day 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-infeksjon

3
Abonnere