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Immunosupressive Treatment in COVID-19 Patients (SAM-COVID)

9 maggio 2020 aggiornato da: JESUS RODRIGUEZ BAÑO, Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Effect of Immunosupressive Treatment in COVID-19 Patients Whit SAM-LIKE Profile: Retrospective Cohort Study (SAM-COVID Project)

SAM-COVID is a retrospective cohort study that aims to determine the impact of immunosuppressive drugs and immunoglubulins in the outcome of patients with COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SAM-COVID is a retrospective cohort study of patients admitted to 66 Spanish hospitals with laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) presenting during admission with clinical and laboratory data suggestive of macrophage activation syndrome with the objective to investigate whether the use of immunosuppressive drugs (including high-dose steroids, tocilizumab, sarilumab, anakimra) or immunoglobulins in avoiding the need for invasive mechanical ventilation or in-hospital death.

The Ethics Committee for Research of Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals approved the study and waived the need to obtain informed consent.

The data source was the electronic medical records. All data were entered directly by personnel at each institution using an online case report form (CRF), that satisfied local requirements of data confidentiality.

The variables registered included administrative data, epidemiological information, type of clinical specimen in which the diagnosis was confirmed, demographics, comorbidities and current medications, signs and symptoms at admission, baseline laboratory tests results and at day 0, chest X-ray findings at baseline and during follow-up, medications with potential activity against COVID-19, supportive treatments including oxygen therapy, use of immunosuppressant medications or immunoglobulins, and outcome.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Macarena
        • Investigatore principale:
          • Jesús Rodriguez-Baño, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutive patients admitted to Spanish hospitals with laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) who showed clinical and analytical data suggestive of macrophage activation syndrome during admission until March 30, 2020 .

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) admitted because of COVID-19 confirmed by PCR in nasopharyngeal swab or lower respiratory tract sample and presenting on a specific date (day 0) one clinical and one laboratory criteria of the following:

Clinical criteria:

  • Temperature ≥38ºC.
  • Worsening in oxygen requirements to achieve O2 saturation >92%.

Laboratory criteria:

  • Ferritin >2000 ng/mL or increment in >1000 ng/ML since admission.
  • D-dimer >1500 µg/mL (or duplicate in 24h)
  • IL6 >50 pg/mL.

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilation in day 0.
  • Decision of provide only palliative care before day 0.
  • Use of systemic steroids, tocilizumab, other immunosupressors, or immunoglobulins before day 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 infection
Consecutive patients admitted to Spanish hospitals with laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) who showed clinical and analytical data suggestive of macrophage activation syndrome during admission until March 30, 2020 .
Patients not receiving immunosuppressive drugs
Patients receiving immunosuppressive drugs (overall, and specific drugs)
Patients receiving immunoglubulins

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invasive ventilation or death
Lasso di tempo: Up to 21 days
Days until invasive mechanical ventilation or death, whatever happened first.
Up to 21 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilation
Lasso di tempo: Up to 21 days
Days until mechanical ventilation
Up to 21 days
Death
Lasso di tempo: Up to 21 days
Days until death
Up to 21 days
Secondary infections
Lasso di tempo: Up to 21 days
Proportion of patients developing secondary infections
Up to 21 days
Digestive tract hemorrhage
Lasso di tempo: Up to 21 days
Proportion of patients with digestive tract hemorrhage
Up to 21 days
Change in 7 points scale
Lasso di tempo: Day 21
Proportion of patients with imnprovement in 2 or more points in 7-point scale by WHO
Day 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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