- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382781
Immunosupressive Treatment in COVID-19 Patients (SAM-COVID)
Effect of Immunosupressive Treatment in COVID-19 Patients Whit SAM-LIKE Profile: Retrospective Cohort Study (SAM-COVID Project)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SAM-COVID is a retrospective cohort study of patients admitted to 66 Spanish hospitals with laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) presenting during admission with clinical and laboratory data suggestive of macrophage activation syndrome with the objective to investigate whether the use of immunosuppressive drugs (including high-dose steroids, tocilizumab, sarilumab, anakimra) or immunoglobulins in avoiding the need for invasive mechanical ventilation or in-hospital death.
The Ethics Committee for Research of Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals approved the study and waived the need to obtain informed consent.
The data source was the electronic medical records. All data were entered directly by personnel at each institution using an online case report form (CRF), that satisfied local requirements of data confidentiality.
The variables registered included administrative data, epidemiological information, type of clinical specimen in which the diagnosis was confirmed, demographics, comorbidities and current medications, signs and symptoms at admission, baseline laboratory tests results and at day 0, chest X-ray findings at baseline and during follow-up, medications with potential activity against COVID-19, supportive treatments including oxygen therapy, use of immunosuppressant medications or immunoglobulins, and outcome.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41071
- Reclutamento
- Hospital Virgen Macarena
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Investigatore principale:
- Jesús Rodriguez-Baño, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥18 years) admitted because of COVID-19 confirmed by PCR in nasopharyngeal swab or lower respiratory tract sample and presenting on a specific date (day 0) one clinical and one laboratory criteria of the following:
Clinical criteria:
- Temperature ≥38ºC.
- Worsening in oxygen requirements to achieve O2 saturation >92%.
Laboratory criteria:
- Ferritin >2000 ng/mL or increment in >1000 ng/ML since admission.
- D-dimer >1500 µg/mL (or duplicate in 24h)
- IL6 >50 pg/mL.
Exclusion Criteria:
- Mechanical ventilation in day 0.
- Decision of provide only palliative care before day 0.
- Use of systemic steroids, tocilizumab, other immunosupressors, or immunoglobulins before day 0.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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COVID-19 infection
Consecutive patients admitted to Spanish hospitals with laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) who showed clinical and analytical data suggestive of macrophage activation syndrome during admission until March 30, 2020 .
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Patients not receiving immunosuppressive drugs
Patients receiving immunosuppressive drugs (overall, and specific drugs)
Patients receiving immunoglubulins
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Invasive ventilation or death
Lasso di tempo: Up to 21 days
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Days until invasive mechanical ventilation or death, whatever happened first.
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Up to 21 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilation
Lasso di tempo: Up to 21 days
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Days until mechanical ventilation
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Up to 21 days
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Death
Lasso di tempo: Up to 21 days
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Days until death
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Up to 21 days
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Secondary infections
Lasso di tempo: Up to 21 days
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Proportion of patients developing secondary infections
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Up to 21 days
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Digestive tract hemorrhage
Lasso di tempo: Up to 21 days
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Proportion of patients with digestive tract hemorrhage
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Up to 21 days
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Change in 7 points scale
Lasso di tempo: Day 21
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Proportion of patients with imnprovement in 2 or more points in 7-point scale by WHO
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Day 21
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti immunosoppressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS-INM-2020-03
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