Reakce dermálního krevního toku na zvyšující se dávky histaminu podané kožním píchnutím

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je bílý muž ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let v době screeningu
• Subjekt je nekuřák alespoň 6 měsíců před zahájením studie
• Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2
• Subjekt je posouzen jako dobrý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí
• Subjekt rozumí postupům a souhlasí s jejich dodržováním po celou dobu studie udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má nadměrný růst vlasů na volárním povrchu předloktí
• Subjekt má v minulosti nebo v současnosti v anamnéze difúzní dermatologické stavy včetně ekzému, sklerodermie, psoriázy, kopřivky, dermatografie a dermatitidy
• Subjekt má jakoukoli abnormalitu na kůži předloktí, která může narušovat hodnocení studie, včetně tetování, keloidů, nádorů, vředů, popálenin, chlopní a štěpů
• Subjekt se během studie nemůže vyhnout nadměrnému opalování (jakémukoli vystavení slunečnímu záření nebo soláriu, které by způsobilo spálení sluncem) a nemůže si zakrýt předloktí 24 hodin před a po každé studijní návštěvě.
• Subjekt v současné době používá lotiony, oleje, depilační přípravky, make-up nebo jiné topické ošetření na pažích a pravidelně, které nelze přerušit po dobu trvání studie; subjekt použil jakoukoli topickou léčbu během 7 dnů od začátku studie
• Subjekt má v minulosti nebo v současnosti v anamnéze (symptomatické) astma
• Subjekt měl v anamnéze závažné alergické reakce na potraviny nebo léky nebo nežádoucí zkušenosti závažné povahy související s podáváním buď prodávaného nebo zkoušeného léku, včetně histaminu
• Subjekt v současné době pravidelně užívá jakékoli léky na předpis nebo léky bez předpisu, které nelze po dobu trvání studie přerušit; subjekt použil jakýkoli lék na předpis nebo bez předpisu do 14 dnů od začátku studie
• Subjekt je v době studie obvyklým a těžkým konzumentem kávy nebo nápojů s kofeinem (více než přibližně 4 šálky čaje, kávy nebo koly denně). Zúčastnit se mohou subjekty, které snížily svou spotřebu na ≤ 4 šálky denně alespoň 1 týden před zařazením. Subjekty, které se nemohou zdržet kofeinových nápojů 24 hodin před studijní návštěvou
• Subjekt není schopen zdržet se pití alkoholu 24 hodin před aplikací histaminu, v současné době je pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu). Drogový screening bude zahrnovat amfetaminy/metamfetaminy, methylendioxymetamfetamin, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, konopí, tricyklická antidepresiva, metadon a opiáty
• Subjekt se nemůže 24 hodin před aplikací histaminu zdržet pasivního kouření nebo používat produkty obsahující nikotin. Bývalí kuřáci by měli přestat kouřit alespoň 6 měsíců před screeningem
• Subjekt má při screeningu kterékoli z následujících měření vitálních funkcí: srdeční frekvence ≤ 40 nebo ≥ 100 tepů/min, diastolický krevní tlak ≤ 50 nebo ≥ 89 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≤ 90 nebo ≥ 139 mmHg
• Subjekt byl zapojen do testování hodnoceného léku v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů nebo 5 poločasů
• Subjekt má v době studijních návštěv důkazy o klinicky významné aktivní infekci, horečce 38 °C nebo vyšší
• Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
• Subjekt je v situaci nebo má stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat bezpečnou a optimální účast ve studii
• Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění nebo poruchu, která by podle názoru výzkumníka mohla zkreslit výsledky studie.