Ihon verenkierron vaste kasvaviin histamiiniannoksiin, jotka annetaan ihopistoksella
maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tehokkaan annoksen ja ajan kulun määrittämiseksi ihon verenvirtauksen vaste histamiinille arvioidaan eri annoksilla (5 µg, 15 µg ja 50 µg).
Histamiinia annetaan ihopistokkeella koehenkilön kyynärvarren volaaripinnalla negatiivisen kontrollin rinnalla.
Muutokset ihon verenkierrossa mitataan laser-Doppler-kuvauksella eri ajankohtina ihopiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on valkoinen mies, ≥ 18 ja ≤ 45-vuotias seulonnan aikaan
- Tutkittava on tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen opintojen alkamista
- Tutkittavan painoindeksi on ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
- Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen perusteella
- Tutkittava ymmärtää menettelyt ja sitoutuu noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on liiallista karvojen kasvua kyynärvarren volaaripinnalla
- Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt diffuusia dermatologisia sairauksia, mukaan lukien ihottuma, skleroderma, psoriaasi, nokkosihottuma, ihottuma ja dermatiitti
- Koehenkilöllä on käsivarren ihossa epänormaalia, mikä saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien tatuoinnit, keloidit, kasvaimet, haavaumat, palovammat, läpät ja siirteet
- Koehenkilö ei voi välttää liiallista rusketusta (altistusta auringonvalolle tai solariumia, joka saattaisi aiheuttaa auringonpolttaman reaktion) koko tutkimuksen ajan eikä voi peittää käsivarsiaan 24 tuntia ennen ja jälkeen jokaista tutkimuskäyntiä
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä voiteita, öljyjä, karvanpoistovalmisteita, meikkiä tai muita paikallisia hoitoja käsivarsilla ja säännöllisesti, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi; tutkittava on käyttänyt mitä tahansa paikallista hoitoa 7 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut (oireinen) astma
- Tutkittavalla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita ruokaan tai lääkkeisiin tai vakavia haittakokemuksia, jotka liittyvät joko markkinoitavan tai tutkimuslääkkeen, mukaan lukien histamiinin, antamiseen
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä säännöllisesti reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi; tutkittava on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Tutkittava on tavanomainen ja runsas kahvin tai kofeiinipitoisten juomien kuluttaja (yli noin 4 kupillista teetä, kahvia tai colaa päivässä) tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka ovat vähentäneet kulutuksensa ≤ 4 kupilliseen päivässä vähintään 1 viikko ennen ilmoittautumista, voivat osallistua. Koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä kofeiinipitoisista juomista 24 tuntia ennen opintokäyntiä
- Tutkittava ei pysty pidättymään alkoholin juonnista 24 tuntia ennen histamiinin käyttöä, hän on tällä hetkellä säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä. Huumeiden seulonta sisältää amfetamiinit/metamfetamiinit, metyleenidioksimetamfetamiini, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kannabis, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni ja opiaatit
- Potilas ei voi olla tupakoimatta 24 tuntia ennen histamiinin levittämistä tai käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita. Entisten tupakoitsijoiden tulee olla lopettaneet tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Tutkittavalla on jokin seuraavista elintoimintojen mittauksista seulonnassa: syke ≤ 40 tai ≥ 100 lyöntiä/min, diastolinen verenpaine ≤ 50 tai ≥ 89 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≤ 90 tai ≥ 139 mmHg
- Koehenkilö on ollut mukana tutkittavan lääkkeen testaamisessa toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana
- Tutkittavalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, kuume 38 °C tai korkeampi tutkimuskäyntien aikana
- Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Tutkittava on tilanteessa tai tilassa, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallista ja optimaalista osallistumista tutkimukseen
- Tutkittavalla on ollut jokin sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Cubitaalisesta kuoppasta ranteeseen: 50 - 15 - 5 µg histamiinidihydrokloridia
|
Ihopisto 50 µg/5 µl histamiinidiHCl:n läpi
Ihopisto 15 µg/5 µl histamiinidiHCl:n läpi
Ihopisto 5 µg/5 µl histamiinidiHCl:n läpi
Ihopisto 5 µl:n suolaliuosta (0,9 % NaCl) läpi
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Cubitaalisesta kuoppasta ranteeseen: 15 - 5 - 50 µg histamiinidihydrokloridia
|
Ihopisto 50 µg/5 µl histamiinidiHCl:n läpi
Ihopisto 15 µg/5 µl histamiinidiHCl:n läpi
Ihopisto 5 µg/5 µl histamiinidiHCl:n läpi
Ihopisto 5 µl:n suolaliuosta (0,9 % NaCl) läpi
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Cubitaalisesta kuoppasta ranteeseen: 5 - 50 - 15 µg histamiinidihydrokloridia
|
Ihopisto 50 µg/5 µl histamiinidiHCl:n läpi
Ihopisto 15 µg/5 µl histamiinidiHCl:n läpi
Ihopisto 5 µg/5 µl histamiinidiHCl:n läpi
Ihopisto 5 µl:n suolaliuosta (0,9 % NaCl) läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histamiini-ihopistosten aiheuttama muutos ihon verenkierrossa verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen eri annoksilla
Aikaikkuna: Ihon verenkiertoa arvioidaan ennen (perustaso) ja 5 minuutin välein ihopistosten jälkeisen tunnin aikana
|
Ihon verenkiertoa arvioidaan ennen (perustaso) ja 5 minuutin välein ihopistosten jälkeisen tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCP18-3305-HIS-Part I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .