Dermal blodgennemstrømningsrespons på eskalerende doser af histamin, administreret af et hudstik

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en hvid mand ≥ 18 og ≤ 45 år på screeningstidspunktet
• Forsøgspersonen er ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiestart
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
• Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn
• Forsøgspersonen forstår procedurerne og accepterer at overholde dem i hele undersøgelsens længde ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har overdreven hårvækst på underarmens volære overflade
• Forsøgsperson har en tidligere eller nuværende historie med diffuse dermatologiske tilstande, herunder eksem, sklerodermi, psoriasis, nældefeber, dermatografi og dermatitis
• Forsøgspersonen har nogen abnormitet på underarmens hud, hvilket muligvis forstyrrer undersøgelsens vurderinger, herunder tatoveringer, keloider, tumorer, sår, forbrændinger, klapper og transplantater
• Forsøgspersonen kan ikke undgå overdreven garvning (enhver udsættelse for sollys eller et solarie, der ville forårsage en solskoldningsreaktion) under hele undersøgelsen og kan ikke dække underarmene 24 timer før og efter hvert studiebesøg
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket lotioner, olier, hårfjerningspræparater, makeup eller andre topiske behandlinger på armene og på en regelmæssig basis, som ikke kan afbrydes under undersøgelsens varighed; forsøgspersonen har brugt enhver topisk behandling inden for 7 dage efter starten af ​​undersøgelsen
• Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende historie med (symptomatisk) astma
• Forsøgspersonen har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for fødevarer eller lægemidler eller uønskede oplevelser af alvorlig karakter relateret til administration af enten et markedsført eller forsøgslægemiddel, inklusive histamin
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket enhver form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på regelmæssig basis, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed; forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen
• Forsøgspersonen er en almindelig og storforbruger af kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end ca. 4 kopper te, kaffe eller cola om dagen) på tidspunktet for undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har reduceret deres forbrug til ≤ 4 kopper om dagen mindst 1 uge før tilmelding, kan deltage. Forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer 24 timer før studiebesøget
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at afstå fra at drikke alkohol 24 timer før histaminansøgning, er i øjeblikket en regelmæssig bruger (inklusive "rekreativt brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol). En narkotikascreening vil omfatte amfetamin/metamfetamin, methylendioxymetamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cannabis, tricykliske antidepressiva, metadon og opiater
• Forsøgspersonen kan ikke undlade at være i nærheden af ​​passiv rygning 24 timer før påføring af histamin eller bruger nikotinholdige produkter. Eksrygere bør være holdt op med at ryge mindst 6 måneder før screening
• Forsøgspersonen har en af ​​følgende målinger af vitale tegn ved screening: hjertefrekvens ≤ 40 eller ≥ 100 slag/min, diastolisk blodtryk ≤ 50 eller ≥ 89 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≤ 90 eller ≥ 139 mmHg
• Forsøgsperson har været involveret i at teste et forsøgslægemiddel i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger eller 5 halveringstider
• Forsøgspersonen har tegn på en klinisk signifikant aktiv infektion, feber på 38°C eller derover på tidspunktet for studiebesøgene
• Forsøgsperson har en historie eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
• Forsøgspersonen befinder sig i en situation eller har en tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre sikker og optimal deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.