Risposta del flusso sanguigno cutaneo a dosi crescenti di istamina, somministrate da una puntura della pelle
25 maggio 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Per determinare la dose efficace e l'andamento temporale, la risposta del flusso sanguigno dermico all'istamina sarà valutata a diverse dosi (5 µg, 15 µg e 50 µg).
L'istamina verrà somministrata mediante una puntura cutanea sulla superficie volare dell'avambraccio dei soggetti, insieme a un controllo negativo.
I cambiamenti nel flusso sanguigno dermico saranno misurati con l'imaging laser Doppler in diversi momenti successivi alla puntura della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio bianco di età ≥ 18 e ≤ 45 anni al momento dello screening
- Il soggetto è un non fumatore da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali
- Il soggetto comprende le procedure e si impegna a rispettarle per l'intera durata dello studio fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'eccessiva crescita di peli sulla superficie volare dell'avambraccio
- Il soggetto ha una storia passata o presente di condizioni dermatologiche diffuse tra cui eczema, sclerodermia, psoriasi, orticaria, dermatografismo e dermatite
- Il soggetto presenta qualsiasi anomalia sulla pelle dell'avambraccio, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio inclusi tatuaggi, cheloidi, tumori, ulcere, ustioni, lembi e innesti
- Il soggetto non può evitare un'abbronzatura eccessiva (qualsiasi esposizione alla luce solare o a un lettino abbronzante che provocherebbe una reazione di scottatura) durante lo studio e non può coprire gli avambracci 24 ore prima e dopo ogni visita di studio
- Il soggetto utilizza attualmente lozioni, oli, preparati depilatori, trucco o altri trattamenti topici sulle braccia e su base regolare che non possono essere interrotti per la durata dello studio; il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento topico entro 7 giorni dall'inizio dello studio
- Il soggetto ha una storia passata o presente di asma (sintomatica).
- Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche a cibo o farmaci o esperienze avverse di natura grave correlate alla somministrazione di un farmaco commercializzato o sperimentale, inclusa l'istamina
- Il soggetto attualmente utilizza regolarmente farmaci con o senza prescrizione medica che non possono essere interrotti per la durata dello studio; il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica entro 14 giorni dall'inizio dello studio
- Il soggetto è un consumatore abituale e pesante di caffè o bevande contenenti caffeina (più di circa 4 tazze di tè, caffè o cola al giorno) al momento dello studio. Possono partecipare i soggetti che hanno ridotto il loro consumo a ≤ 4 tazze al giorno almeno 1 settimana prima dell'arruolamento. Soggetti che non possono astenersi da bevande contenenti caffeina 24 ore prima della visita di studio
- Il soggetto non è in grado di astenersi dal bere alcolici 24 ore prima dell'applicazione di istamina, è attualmente un utente regolare (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol). Uno screening antidroga includerà anfetamine/metanfetamine, metilendiossimetamfetamine, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cannabis, antidepressivi triciclici, metadone e oppiacei
- Il soggetto non può astenersi dall'essere vicino al fumo passivo 24 ore prima dell'applicazione dell'istamina o usa prodotti contenenti nicotina. Gli ex fumatori dovrebbero aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima dello screening
- Il soggetto ha una delle seguenti misurazioni dei segni vitali allo screening: frequenza cardiaca ≤ 40 o ≥ 100 battiti/min, pressione sanguigna diastolica ≤ 50 o ≥ 89 mmHg e/o pressione sanguigna sistolica ≤ 90 o ≥ 139 mmHg
- Il soggetto è stato coinvolto nella sperimentazione di un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o 5 emivite
- - Il soggetto ha evidenza di un'infezione attiva clinicamente significativa, febbre di 38 ° C o superiore al momento delle visite di studio
- Il soggetto ha una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
- Il soggetto si trova in una situazione o ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione sicura e ottimale allo studio
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Dalla fossa cubitale al polso: 50 - 15 - 5 µg istamina dicloridrato
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Puntura della pelle attraverso 50 µg/5 µL di istamina diHCl
Puntura della pelle attraverso 15 µg/5 µL di istamina diHCl
Puntura della pelle attraverso 5 µg/5 µL di istamina diHCl
Puntura della pelle attraverso 5 µL di soluzione fisiologica (0,9% NaCl)
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Sperimentale: Gruppo B
Dalla fossa cubitale al polso: 15 - 5 - 50 µg istamina dicloridrato
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Puntura della pelle attraverso 50 µg/5 µL di istamina diHCl
Puntura della pelle attraverso 15 µg/5 µL di istamina diHCl
Puntura della pelle attraverso 5 µg/5 µL di istamina diHCl
Puntura della pelle attraverso 5 µL di soluzione fisiologica (0,9% NaCl)
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Sperimentale: Gruppo C
Dalla fossa cubitale al polso: 5 - 50 - 15 µg istamina dicloridrato
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Puntura della pelle attraverso 50 µg/5 µL di istamina diHCl
Puntura della pelle attraverso 15 µg/5 µL di istamina diHCl
Puntura della pelle attraverso 5 µg/5 µL di istamina diHCl
Puntura della pelle attraverso 5 µL di soluzione fisiologica (0,9% NaCl)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno dermico indotto da punture cutanee di istamina, rispetto al basale e al placebo per dosi diverse
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno dermico verrà valutato prima (basale) e ogni 5 minuti durante l'ora successiva alle punture cutanee
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Il flusso sanguigno dermico verrà valutato prima (basale) e ogni 5 minuti durante l'ora successiva alle punture cutanee
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCP18-3305-HIS-Part I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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