Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce srdečních stavů s jednosvodovým EKG pomocí umělé inteligence (DAVID1)

7. prosince 2022 aktualizováno: Eko Devices, Inc.

Detekce snížené ejekční frakce levé komory a síňových arytmií s jednosvodovým EKG pomocí umělé inteligence

Účelem tohoto výzkumu je prospektivně testovat a validovat jednosvodový algoritmus nízké EF u ambulantních pacientů za účelem testování výkonnosti algoritmu založeného na jednosvodovém EKG k identifikaci lidí se sníženou EF levé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (EF) je relativně běžnou srdeční patologií s významnými klinickými důsledky. Lidé se sníženou EF levé komory mají zvýšené riziko náhlé smrti, ventrikulárních a síňových arytmií a akutní hemodynamické dekompenzace v důsledku srdečního selhání. Existují osvědčené lékařské intervence, které zabraňují náhlé srdeční smrti a komplikacím u lidí se sníženou EF levé komory. Bohužel, někteří lidé se sníženou EF levé komory jsou asymptomatičtí nebo mají nespecifické příznaky, jako je dušnost, a nedostali by tyto intervence včas. V současné době neexistují žádné účinné způsoby screeningu asymptomatické snížené EF levé komory v populaci, protože detekce nízké EF vyžaduje použití echokardiografie. Existuje značná potřeba identifikovat nové technologie, které mohou pomoci detekovat lidi se sníženou EF levé komory jednoduchým, účinným a spolehlivým způsobem.

Eko Devices nabízí cloudovou platformu zařízení pro screening srdce v místě péče a algoritmy strojového učení, které umožňují efektivnější detekci a léčbu kardiovaskulárních onemocnění. V této studii použijeme přístroj Eko DUO ke sběru dat jednosvodového EKG.

Eko DUO je elektronický stetoskop s certifikátem FDA a označením CE, který umožňuje záznam zvuku srdce za účelem vytvoření phonokardiogramu (PCG) a také záznamu jednosvodového elektrokardiogramu (EKG). DUO nabízí 60x zesílení zvuku, redukci okolního hluku, vzorkovací frekvenci 4000 Hz a 4 zvukové filtry. Komponenta EKG se skládá ze 2 elektrod z nerezové oceli, 0,01 Hz horní propusti, volitelného síťového filtru 50/60 Hz a vzorkovací frekvence 500 Hz. Deidentifikované auskultační nahrávky DUO se bezdrátově přenášejí přes Bluetooth do zabezpečené aplikace Eko kompatibilní s HIPAA na chytrém telefonu nebo tabletu, která uživateli umožňuje přehrávat nahrávky srdečních zvuků, přidávat poznámky k nahranému zvuku a ukládat nahrávky. Tato data jsou synchronizována v reálném čase do zabezpečeného cloudového databázového serveru Amazon Web Services (AWS), který je v souladu s HIPAA, spravovaný společností Eko Devices.

Již dříve bylo prokázáno, že umělá inteligence zpracovávající informace z 12svodového EKG může pomoci identifikovat lidi se sníženým EF1 levé komory. Pomocí párových údajů z 12svodového EKG a echokardiogramu, včetně ejekční frakce levé komory, od 44 959 pacientů na Mayo Clinic, byl konvoluční nerv trénován k identifikaci pacientů s nízkou ejekční frakcí. Při testování na nezávislém souboru 52 870 pacientů model vykazoval plochu pod křivkou ("AUC") 0,93 a přesnost 86 %. Vyvinuli jsme také jednosvodovou verzi stejného algoritmu, která bude snadněji dostupná v klinickém prostředí, protože ji lze použít s jednosvodovým EKG zařízením, jako je zařízení Eko DUO. Navrhujeme ověřit výkonnost tohoto nového modelu pomocí aktuální studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Cardiovascular Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti podstupující transtorakální echokardiogram. Zařazeni budou pacienti, kteří jsou starší 60 let nebo jsou ohroženi srdečním selháním (hypertenze, šelest atd.). Zaměříme se také na pacienty s doporučenou diagnózou dušnost při námaze, ortopnoe, edém dolních končetin a možné srdeční selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí starší 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Dokončete klinický echokardiogram do 7 dnů před nebo po procedurách studie

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj jednosvodového algoritmu založeného na EKG
Časové okno: Do dvou minut od použití zařízení
Vyhodnoťte výkon jednosvodového EKG algoritmu k identifikaci jedinců se sníženou ejekční frakcí.
Do dvou minut od použití zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020.4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit