人工知能を使用した単一誘導心電図による心臓病の検出 (DAVID1)
人工知能を使用した単一誘導心電図による左室駆出率の低下と心房性不整脈の検出
調査の概要
詳細な説明
左心室駆出率 (EF) の低下を伴う心不全は、主要な臨床的意味を持つ比較的一般的な心臓病です。 左心室の EF が低下している人は、突然死、心室および心房の不整脈、および心不全による急性の血行動態代償不全のリスクが高くなります。 左心室 EF が低下した人々の心臓突然死や合併症を防ぐことが証明された医学的介入があります。 残念ながら、左心室 EF が低下している人の中には、無症候性であるか、呼吸困難などの非特異的な症状があり、これらの介入をタイムリーに受けられない人もいます。 現在、低 EF の検出には心エコー検査の使用が必要なため、無症候性の左心室 EF の低下をスクリーニングする効果的な方法はありません。 左心室 EF が低下した人々を簡単、効果的、かつ信頼性の高い方法で検出するのに役立つ新しい技術を特定する必要性が非常に高いです。
Eko Devices は、心血管疾患のより効果的な検出と管理を可能にするポイント オブ ケア心臓スクリーニング デバイスと機械学習アルゴリズムのクラウドベースのプラットフォームを備えています。 この研究では、Eko DUO デバイスを使用して、単一誘導心電図データを収集します。
Eko DUO は、心音を録音して心音図 (PCG) を生成したり、単一誘導心電図 (ECG) を記録したりできる、FDA 認可済みで CE マーク付きの電子聴診器です。 DUO は、60 倍のオーディオ増幅、周囲のノイズ リダクション、4000Hz のサンプル レート、および 4 つのオーディオ フィルターを備えています。 ECG コンポーネントは、2 つのステンレス鋼電極、0.01Hz ハイパス フィルター、選択可能な 50/60Hz メイン フィルター、および 500Hz サンプル レートで構成されています。 匿名化された聴診 DUO 録音は、Bluetooth を介してワイヤレスで、スマートフォンまたはタブレット上の安全な HIPAA 準拠の Eko アプリケーションに送信されます。これにより、ユーザーは心音録音を再生したり、録音された音声に注釈を付けたり、録音を保存したりできます。 このデータは、Eko Devices が管理する安全な HIPAA 準拠のクラウドベースのアマゾン ウェブ サービス (AWS) データベース サーバーにリアルタイムで同期されます。
人工知能が 12 誘導心電図からの情報を処理することで、左心室 EF1 が低下している人を特定できることが以前に実証されています。 メイヨー クリニックの 44,959 人の患者からの、左心室駆出率を含む 12 誘導心電図と心エコー図のペア データを使用して、駆出率が低い患者を識別するように畳み込みニューラルをトレーニングしました。 52,870 人の患者の独立したセットでテストすると、モデルは 0.93 の曲線下面積 (「AUC」) と 86% の精度を示しました。 また、同じアルゴリズムの単一誘導バージョンも開発しました。これは、Eko DUO デバイスのような単一誘導 ECG デバイスで使用できるため、臨床現場でより簡単にアクセスできるようになります。 現在の研究を使用して、この新しいモデルのパフォーマンスを検証することを提案します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Cardiovascular Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の英語を話す成人
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -研究手順の前後7日以内に臨床心エコー図を完成させる
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 入院中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
シングルリード ECG ベースのアルゴリズム開発
時間枠:デバイス使用後 2 分以内
|
駆出率が低下した個人を特定するために、単一誘導心電図ベースのアルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
|
デバイス使用後 2 分以内
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。