Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívbetegségek észlelése egyvezetékes EKG-val mesterséges intelligencia segítségével (DAVID1)

2022. december 7. frissítette: Eko Devices, Inc.

Csökkent bal kamrai ejekciós frakció és pitvari aritmiák kimutatása egyvezetékes EKG-val mesterséges intelligencia segítségével

Ennek a kutatásnak a célja az egyelvezetéses alacsony EF algoritmus prospektív tesztelése és validálása járóbetegeknél annak érdekében, hogy teszteljék az egyelvezetéses EKG alapú algoritmus teljesítményét a csökkent bal kamrai EF-ben szenvedők azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (EF) járó szívelégtelenség viszonylag gyakori szívpatológia, jelentős klinikai következményekkel. A csökkent bal kamrai EF-ben szenvedőknél fokozott a hirtelen halál, a kamrai és pitvari aritmiák, valamint a szívelégtelenség miatti akut hemodinamikai dekompenzáció kockázata. Vannak olyan bevált orvosi beavatkozások, amelyek megakadályozzák a hirtelen szívhalált és a szövődményeket csökkent bal kamrai EF-ben szenvedőknél. Sajnos néhány csökkent bal kamrai EF-ben szenvedő beteg tünetmentes, vagy olyan nem specifikus tüneteik vannak, mint a nehézlégzés, és nem kapják meg időben ezeket a beavatkozásokat. Jelenleg nincs hatékony módszer a tünetmentesen csökkent bal kamrai EF szűrésére a populációban, mivel az alacsony EF kimutatásához echokardiográfia alkalmazása szükséges. Jelentős szükség van olyan új technológiák azonosítására, amelyek segíthetnek a csökkent bal kamrai EF-ben szenvedők egyszerű, hatékony és megbízható kimutatásában.

Az Eko Devices egy felhő alapú platformot kínál a szív- és érrendszeri megbetegedések hatékonyabb felismerésére és kezelésére. Ebben a tanulmányban az Eko DUO készüléket fogjuk használni az egyelvezetéses EKG adatok gyűjtésére.

Az Eko DUO egy FDA által jóváhagyott és CE-jelöléssel ellátott elektronikus sztetoszkóp, amely lehetővé teszi a szívhang hangrögzítését fonokardiogram (PCG) előállításához, valamint egy elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rögzítését. A DUO 60-szoros hangerősítéssel, környezeti zajcsökkentéssel, 4000 Hz-es mintavételi frekvenciával és 4 audioszűrővel rendelkezik. Az EKG komponens 2 rozsdamentes acél elektródából, 0,01 Hz-es felüláteresztő szűrőből, választható 50/60 Hz-es hálózati szűrőből és 500 Hz-es mintavételi frekvenciából áll. Az azonosítatlan auskultációs DUO felvételek Bluetooth-on keresztül vezeték nélkül továbbíthatók a biztonságos, HIPAA-kompatibilis Eko alkalmazásba okostelefonon vagy táblagépen, amely lehetővé teszi a szívhangfelvételek lejátszását, a felvett hang megjegyzéseinek megjegyzését és a felvételek mentését. Ezeket az adatokat valós időben szinkronizáljuk egy biztonságos, HIPAA-kompatibilis, felhő alapú Amazon Web Services (AWS) adatbázis-kiszolgálóval, amelyet az Eko Devices kezel.

Korábban kimutatták, hogy a 12 elvezetéses EKG-ból származó információkat feldolgozó mesterséges intelligencia segíthet azonosítani azokat a személyeket, akiknél csökkent bal kamrai EF1. A Mayo Clinic 44 959 betegétől származó, 12 elvezetéses EKG és echokardiogram párosított 12 elvezetéses EKG és echocardiogram adatainak felhasználásával, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót is, egy konvolúciós idegrendszert betanítottak az alacsony ejekciós frakcióval rendelkező betegek azonosítására. 52 870 betegből álló független csoporton tesztelve a modell 0,93-as görbe alatti területet (AUC) és 86%-os pontosságot mutatott. Ugyanennek az algoritmusnak egy egyelvezetéses változatát is kifejlesztettük, amely klinikai környezetben is könnyebben elérhető lesz, mivel használható olyan egyelvezetéses EKG-készülékkel, mint az Eko DUO készülék. Javasoljuk ennek az új modellnek a teljesítményének validálását a jelenlegi tanulmány segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1258

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Cardiovascular Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A transzthoracalis echocardiogramon átesett betegeket bevonják. A 60 év feletti vagy szívelégtelenség kockázatának kitett betegeket (magas vérnyomás, zörej stb.) célba veszik. Megcélozzuk azokat a betegeket is, akiknek beutalós diagnózisa terhelés utáni nehézlégzés, ortopnea, alsó végtagi ödéma és esetleges szívelégtelenség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti angolul beszélő felnőttek
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgálati eljárások előtt vagy után 7 napon belül végezzen klinikai echokardiogramot

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Kórházba került betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyelvezetéses EKG alapú algoritmusfejlesztés
Időkeret: A készülék használatától számított két percen belül
Értékelje az egyelvezetéses EKG-alapú algoritmus teljesítményét a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező egyének azonosítására.
A készülék használatától számított két percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel