- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04400435
Szívbetegségek észlelése egyvezetékes EKG-val mesterséges intelligencia segítségével (DAVID1)
Csökkent bal kamrai ejekciós frakció és pitvari aritmiák kimutatása egyvezetékes EKG-val mesterséges intelligencia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (EF) járó szívelégtelenség viszonylag gyakori szívpatológia, jelentős klinikai következményekkel. A csökkent bal kamrai EF-ben szenvedőknél fokozott a hirtelen halál, a kamrai és pitvari aritmiák, valamint a szívelégtelenség miatti akut hemodinamikai dekompenzáció kockázata. Vannak olyan bevált orvosi beavatkozások, amelyek megakadályozzák a hirtelen szívhalált és a szövődményeket csökkent bal kamrai EF-ben szenvedőknél. Sajnos néhány csökkent bal kamrai EF-ben szenvedő beteg tünetmentes, vagy olyan nem specifikus tüneteik vannak, mint a nehézlégzés, és nem kapják meg időben ezeket a beavatkozásokat. Jelenleg nincs hatékony módszer a tünetmentesen csökkent bal kamrai EF szűrésére a populációban, mivel az alacsony EF kimutatásához echokardiográfia alkalmazása szükséges. Jelentős szükség van olyan új technológiák azonosítására, amelyek segíthetnek a csökkent bal kamrai EF-ben szenvedők egyszerű, hatékony és megbízható kimutatásában.
Az Eko Devices egy felhő alapú platformot kínál a szív- és érrendszeri megbetegedések hatékonyabb felismerésére és kezelésére. Ebben a tanulmányban az Eko DUO készüléket fogjuk használni az egyelvezetéses EKG adatok gyűjtésére.
Az Eko DUO egy FDA által jóváhagyott és CE-jelöléssel ellátott elektronikus sztetoszkóp, amely lehetővé teszi a szívhang hangrögzítését fonokardiogram (PCG) előállításához, valamint egy elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rögzítését. A DUO 60-szoros hangerősítéssel, környezeti zajcsökkentéssel, 4000 Hz-es mintavételi frekvenciával és 4 audioszűrővel rendelkezik. Az EKG komponens 2 rozsdamentes acél elektródából, 0,01 Hz-es felüláteresztő szűrőből, választható 50/60 Hz-es hálózati szűrőből és 500 Hz-es mintavételi frekvenciából áll. Az azonosítatlan auskultációs DUO felvételek Bluetooth-on keresztül vezeték nélkül továbbíthatók a biztonságos, HIPAA-kompatibilis Eko alkalmazásba okostelefonon vagy táblagépen, amely lehetővé teszi a szívhangfelvételek lejátszását, a felvett hang megjegyzéseinek megjegyzését és a felvételek mentését. Ezeket az adatokat valós időben szinkronizáljuk egy biztonságos, HIPAA-kompatibilis, felhő alapú Amazon Web Services (AWS) adatbázis-kiszolgálóval, amelyet az Eko Devices kezel.
Korábban kimutatták, hogy a 12 elvezetéses EKG-ból származó információkat feldolgozó mesterséges intelligencia segíthet azonosítani azokat a személyeket, akiknél csökkent bal kamrai EF1. A Mayo Clinic 44 959 betegétől származó, 12 elvezetéses EKG és echokardiogram párosított 12 elvezetéses EKG és echocardiogram adatainak felhasználásával, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót is, egy konvolúciós idegrendszert betanítottak az alacsony ejekciós frakcióval rendelkező betegek azonosítására. 52 870 betegből álló független csoporton tesztelve a modell 0,93-as görbe alatti területet (AUC) és 86%-os pontosságot mutatott. Ugyanennek az algoritmusnak egy egyelvezetéses változatát is kifejlesztettük, amely klinikai környezetben is könnyebben elérhető lesz, mivel használható olyan egyelvezetéses EKG-készülékkel, mint az Eko DUO készülék. Javasoljuk ennek az új modellnek a teljesítményének validálását a jelenlegi tanulmány segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Cardiovascular Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti angolul beszélő felnőttek
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgálati eljárások előtt vagy után 7 napon belül végezzen klinikai echokardiogramot
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Kórházba került betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyelvezetéses EKG alapú algoritmusfejlesztés
Időkeret: A készülék használatától számított két percen belül
|
Értékelje az egyelvezetéses EKG-alapú algoritmus teljesítményét a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező egyének azonosítására.
|
A készülék használatától számított két percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .