Léčba endometriomu a funkce vaječníků (EnTOF)
Ovariální endometrióza (endometriom) může být příčinou subfertility. Podle pokynů Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) je operace endometriomu doporučována, pokud je endometriom větší než 3 cm v průměru, protože tato léčba je spojena s lepší mírou spontánního početí. Operace však může být také potenciálně spojena s rizikem destrukce funkční ovariální tkáně a snížením ovariální rezervy.
Anti-müllerovský hormon (AMH) je členem rodiny transformujících růstových faktorů beta a je exprimován malými (
Alternativním způsobem odhadu ovariální rezervy je kvantifikace ovariální hmoty pomocí standardního 3D transvaginálního ultrazvukového výpočtu (OVM) a stanovení počtu antrálních folikulů.
Zlatým standardem operace endometriomu je laparoskopická excize se suturou nebo šetrná koagulace zbytku vaječníku nebo laparoskopická léčba energií argonové plazmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Humplik, MD
- Telefonní číslo: 420377105254
- E-mail: humplikj@fnplzen.cz
Studijní místa
-
-
-
Pilsen, Česko, 30408
- Departement of gynecology and obstetrics, University hospital in Pilsen
-
Kontakt:
- Jan Humplik, MD
- Telefonní číslo: 420377105240
- E-mail: humplikj@fnplzen.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s endometriomem o průměru 3 cm a více
Kritéria vyloučení:
- užívání hormonální antikoncepce nebo jiné hormonální léčby trvat 6 měsíců
- trpí syndromem polycystických vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Argonová plazma
Pacientky s endometriomem léčené laparoskopickou energií argonu.
|
Laparoskopická argonová plazma odpařující výstelku endometriotické cysty pouze do té doby, než tkáň zbarvená hemosiderinem již není viditelná
Laparoskopická disekce pouzdra endometriomu a dosažení hemostázy sešitím zbytku ovaria nebo šetrnou koagulací.
|
|
Experimentální: Stripování a sutura/koagulace
Pacientky s endometriomem léčené laparoskopickou excizí se suturou nebo šetrnou koagulací zbytku ovaria.
|
Laparoskopická argonová plazma odpařující výstelku endometriotické cysty pouze do té doby, než tkáň zbarvená hemosiderinem již není viditelná
Laparoskopická disekce pouzdra endometriomu a dosažení hemostázy sešitím zbytku ovaria nebo šetrnou koagulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AMH
Časové okno: 3 dny, 3-5 týdnů po ukončení, 3 měsíce po ukončení, 1 rok (volitelné)
|
Změna stanovení antimülleriánských hormonů po zastavení. v ug/l
|
3 dny, 3-5 týdnů po ukončení, 3 měsíce po ukončení, 1 rok (volitelné)
|
|
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
Ultrazvukový počet antrálních folikulů po operaci, počítáno 3-5.
den menstruačního cyklu
|
3 měsíce, 1 rok
|
|
Objem obou vaječníků
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
Ultrazvukový objem obou vaječníků v cm^3, naměřeno 3-5.
den menstruačního cyklu
|
3 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Humplik, MD, Charles university in Pilsen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPKENDO2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .