Trattamento dell'endometrioma e funzione ovarica (EnTOF)
L'endometriosi ovarica (endometrioma) può essere una causa di subfertilità. Secondo le linee guida della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE), la chirurgia per l'endometrioma è raccomandata quando un endometrioma ha un diametro superiore a 3 cm perché questa gestione è associata a migliori tassi di concepimento spontaneo. Tuttavia, la chirurgia può anche essere potenzialmente associata a un rischio di distruzione del tessuto ovarico funzionale e di riduzione della riserva ovarica.
L'ormone antimülleriano (AMH) è un membro della famiglia beta del fattore di crescita trasformante ed è espresso dal piccolo (
Un modo alternativo per stimare la riserva ovarica è quantificare la massa ovarica utilizzando il calcolo ecografico transvaginale 3D standard (OVM) e la valutazione della conta follicolare antrale.
Il gold standard della chirurgia dell'endometrioma è l'escissione laparoscopica con sutura o coagulazione delicata del resto dell'ovaio o mediante l'uso del trattamento laparoscopico con energia al plasma di argon.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Humplik, MD
- Numero di telefono: 420377105254
- Email: humplikj@fnplzen.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Pilsen, Cechia, 30408
- Departement of gynecology and obstetrics, University hospital in Pilsen
-
Contatto:
- Jan Humplik, MD
- Numero di telefono: 420377105240
- Email: humplikj@fnplzen.cz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con endometrioma di 3 cm e più di diametro
Criteri di esclusione:
- utilizzando contraccettivi ormonali o altri trattamenti ormonali negli ultimi 6 mesi
- soffre di sindrome dell'ovaio policistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Plasma di argon
Pazienti con endometrioma trattati con energia al plasma di argon laparoscopica.
|
Argon plasma laparoscopico che vaporizza il rivestimento della cisti endometriosica solo fino a quando il tessuto colorato con pigmento di emosiderina non è più visibile
Dissezione laparoscopica della capsula dell'endometrioma e raggiungimento dell'emostasi con sutura del resto dell'ovaio o con coagulazione delicata.
|
|
Sperimentale: Stripping e sutura/coagulazione
Pazienti con endometrioma trattati con escissione laparoscopica con sutura o coagulazione delicata del resto dell'ovaio.
|
Argon plasma laparoscopico che vaporizza il rivestimento della cisti endometriosica solo fino a quando il tessuto colorato con pigmento di emosiderina non è più visibile
Dissezione laparoscopica della capsula dell'endometrioma e raggiungimento dell'emostasi con sutura del resto dell'ovaio o con coagulazione delicata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AMH
Lasso di tempo: 3 giorni, 3-5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno (facoltativo)
|
Modifica del dosaggio ormonale antimülleriano postop. in µg/L
|
3 giorni, 3-5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno (facoltativo)
|
|
Conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
|
Conta ecografica dei follicoli antrali dopo l'intervento chirurgico, contati 3-5.
giorno del ciclo mestruale
|
3 mesi, 1 anno
|
|
Entrambi i volumi ovarici
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
|
Volume ecografico di entrambe le ovaie in cm^3, misurato 3-5.
giorno del ciclo mestruale
|
3 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Humplik, MD, Charles university in Pilsen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPKENDO2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .