- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04452123
Tratamento do endometrioma e função ovariana (EnTOF)
A endometriose ovariana (endometrioma) pode ser uma causa de subfertilidade. De acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE), a cirurgia para endometrioma é recomendada quando um endometrioma tem mais de 3 cm de diâmetro, porque esse tratamento está associado a melhores taxas de concepção espontânea. No entanto, a cirurgia também pode estar potencialmente associada a um risco de destruição do tecido ovariano funcional e redução da reserva ovariana.
O hormônio antimülleriano (AMH) é um membro da família beta do Fator de Crescimento Transformador e é expresso pelo pequeno (
Uma maneira alternativa de estimar a reserva ovariana é quantificar a massa ovariana com o uso de cálculo padrão de ultrassom transvaginal 3D (OVM) e avaliação da contagem folicular antral.
O padrão-ouro da cirurgia de endometrioma é a excisão laparoscópica com sutura ou coagulação suave do restante do ovário ou pelo uso de tratamento laparoscópico com energia de plasma de argônio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Humplik, MD
- Número de telefone: 420377105254
- E-mail: humplikj@fnplzen.cz
Locais de estudo
-
-
-
Pilsen, Tcheca, 30408
- Departement of gynecology and obstetrics, University hospital in Pilsen
-
Contato:
- Jan Humplik, MD
- Número de telefone: 420377105240
- E-mail: humplikj@fnplzen.cz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com endometrioma de 3 cm ou mais de diâmetro
Critério de exclusão:
- usando contracepção hormonal ou outro tratamento hormonal nos últimos 6 meses
- sofro com a síndrome dos ovários policísticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma de argônio
Pacientes com endometrioma tratadas com energia de plasma de argônio laparoscópica.
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Plasma de argônio laparoscópico vaporizando o revestimento do cisto endometriótico apenas até que o tecido manchado com pigmento de hemossiderina não seja mais visível
Dissecção laparoscópica da cápsula do endometrioma e obtenção da hemostasia com sutura do resto do ovário ou com coagulação suave.
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Experimental: Decapagem e sutura/coagulação
Pacientes com endometrioma tratadas com excisão laparoscópica com sutura ou coagulação suave do restante do ovário.
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Plasma de argônio laparoscópico vaporizando o revestimento do cisto endometriótico apenas até que o tecido manchado com pigmento de hemossiderina não seja mais visível
Dissecção laparoscópica da cápsula do endometrioma e obtenção da hemostasia com sutura do resto do ovário ou com coagulação suave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AMH
Prazo: 3 dias, 3-5 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 1 ano (opcional)
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Troca de dosagem do hormônio anti-mülleriano pós-operatório. em µg/L
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3 dias, 3-5 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 1 ano (opcional)
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Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: 3 meses, 1 ano
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Contagem ultrassonográfica dos folículos antrais após a cirurgia, contados 3-5.
dia do ciclo menstrual
|
3 meses, 1 ano
|
Ambos os volumes ovarianos
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
Volume de ultrassom de ambos os ovários em cm^3, medido 3-5.
dia do ciclo menstrual
|
3 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Humplik, MD, Charles university in Pilsen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPKENDO2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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