- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04474210
A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on JNJ-56136379 in Adult Participants
An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-56136379 in Adult Participants
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) (kilograms [kg]/height [m]^2) between 18.0 and 38.0 kilogram/meter^2 (kg/m2) (inclusive), and body weight not less than (<) 50 kg
Participants with normal renal function:
- Have normal renal function defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 90 milliliter/minute computed with the online calculator on the CKD-EPI website by use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine clearance (CKD-EPIcr) result
- Must have stable renal function as defined as: (a) for participants with impaired renal function: <20 percent (%) change in serum creatinine concentrations between screening and Day -1; (b) for healthy participants: a change in serum creatinine concentration <0.2 milligram per deciliter (mg/dL) between screening and Day -1
Participants with renal impairment:
- Have an impaired renal function based on eGFR as(eGFR computed with the online calculator on the CKD-EPI website providing eGFR (in mL/min units) by use of the CKD-EPIcr result: (a) eGFR <90 to 60 mL/minute for participants in Group 3 (mild renal impairment cohort); (b) eGFR 30 to 59 mL/minute for participants in Group 4 (moderate renal impairment cohort); (c) eGFR <30 mL/minute but not yet on hemodialysis, for participants in Group 1 (severe renal impairment and/or kidney failure); (d) eGFR <15 mL/minute and on hemodialysis, for participants in Group 5 (kidney failure)
- Concomitant medications to treat underlying disease states or medical conditions related to renal impairment are allowed. Participants must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen for at least 2 months (3 months for thyroid hormone replacement therapy [HRT]) before dosing as well as during the study
Exclusion Criteria:
- Individuals who take creatine supplements, have a non-standard muscle mass such as amputation, malnutrition, or muscle wasting; because these factors are not accounted for in the prediction equations for GFR chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD EPI)
Participants with normal renal function:
- Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis at screening or Day -1, as deemed appropriate by the investigator
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, body temperature, or 12 lead ECG at screening or Day -1, as deemed appropriate by the investigator
Participants with renal impairment:
- Evidence of clinically apparent concurrent disease based upon complete clinical laboratory testing, full physical examination, or medical history, except for controlled hypertension and those problems directly associated with the primary diagnosis of renal impairment
- Any clinically significant laboratory abnormality except abnormalities that may be caused by renal impairment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A: Group 1
Participants with severe renal impairment and/or kidney failure (estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than [<] 30 milliliter[mL]/minute but not yet on hemodialysis) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
|
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
|
|
Aktivní komparátor: Part A: Group 2
Healthy participants with normal renal function (eGFR greater than or equal to [>=] 90 mL/minute), will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
|
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
|
|
Experimentální: Part B: Group 3 (Optional)
Participants with mild renal impairment (eGFR: 60 to 89 mL/minute) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
|
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
|
|
Experimentální: Part B: Group 4 (Optional)
Participants with moderate renal impairment (eGFR: 30 to 59 mL/minute) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
|
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
|
|
Experimentální: Part B: Group 5 (Optional)
Participants with kidney failure (eGFR: <15 mL/minute and on hemodialysis; pharmacokinetic [PK] to be evaluated during non-dialysis days) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
|
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Cmax)
Časové okno: Up to Day 29
|
Cmax is defined as the maximum observed plasma analyte concentration.
|
Up to Day 29
|
|
Time to Reach the Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Tmax)
Časové okno: Up to Day 29
|
Tmax is defined as the actual sampling time to reach the maximum observed plasma analyte concentration.
|
Up to Day 29
|
|
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to 24 Hours Postdose (AUC [0-24])
Časové okno: Up to 24 hours postdose
|
AUC (0-24) is defined as area under the analyte concentration-time curve (AUC) from time 0 to 24 hours postdose, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
|
Up to 24 hours postdose
|
|
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to 144 Hours Postdose (AUC [0-144])
Časové okno: Up to 144 hours postdose
|
AUC (0-144) is defined as AUC from time 0 to 144 hours postdose, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
|
Up to 144 hours postdose
|
|
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC [0-last])
Časové okno: Up to Day 29
|
AUC (0-last) is defined as AUC from time 0 to the time of the last measurable (non-below quantification limit [non-BQL]) concentration, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
|
Up to Day 29
|
|
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC [0-infinity])
Časové okno: Up to Day 29
|
AUC (0-infinity) is defined as AUC from time 0 to infinity, calculated as the sum of AUC (0-last) and C(last)/lambda(z); where C(last) is the last observed measurable (non-BQL) concentration; and lambda(z) is apparent terminal elimination rate constant.
|
Up to Day 29
|
|
Total Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: Up to Day 29
|
CL/F is defined as total apparent oral clearance, calculated as dose/AUC (0-infinity).
|
Up to Day 29
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Časové okno: Up to Day 29
|
Vd/F is defined as apparent volume of distribution, calculated as dose/[lambda (z)*AUC (0-infinity)].
|
Up to Day 29
|
|
Apparent Terminal Elimination Rate Constant (Lambda[z])
Časové okno: Up to Day 29
|
Lambda(z) is defined as apparent terminal elimination rate constant, estimated by linear regression using the terminal log-linear phase of the log-transformed concentration vs time curve.
|
Up to Day 29
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Časové okno: Up to Day 29
|
t1/2 is defined as apparent terminal elimination half-life, calculated as 0.693/lambda(z).
|
Up to Day 29
|
|
Percentage of JNJ-56136379 Excreted in Urine (Ae,%Dose)
Časové okno: Up to Day 7
|
Ae,%Dose is defined as cumulative urinary recovery represented as a percentage of dose, calculated as 100*(Aetotal/Dose).
|
Up to Day 7
|
|
Renal Clearance (CLr)
Časové okno: Up to 144 hours postdose
|
CLr is defined as renal clearance, calculated as Ae(0-144h)/AUC(144h).
|
Up to 144 hours postdose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 8 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108802
- 56136379HPB1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .