Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on JNJ-56136379 in Adult Participants

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-56136379 in Adult Participants

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single oral dose of JNJ-56136379 in adult participants with renal impairment compared with healthy participants with normal renal function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- Body mass index (BMI) (kilograms [kg]/height [m]^2) between 18.0 and 38.0 kilogram/meter^2 (kg/m2) (inclusive), and body weight not less than (<) 50 kg

Participants with normal renal function:

  • Have normal renal function defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 90 milliliter/minute computed with the online calculator on the CKD-EPI website by use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine clearance (CKD-EPIcr) result
  • Must have stable renal function as defined as: (a) for participants with impaired renal function: <20 percent (%) change in serum creatinine concentrations between screening and Day -1; (b) for healthy participants: a change in serum creatinine concentration <0.2 milligram per deciliter (mg/dL) between screening and Day -1

Participants with renal impairment:

  • Have an impaired renal function based on eGFR as(eGFR computed with the online calculator on the CKD-EPI website providing eGFR (in mL/min units) by use of the CKD-EPIcr result: (a) eGFR <90 to 60 mL/minute for participants in Group 3 (mild renal impairment cohort); (b) eGFR 30 to 59 mL/minute for participants in Group 4 (moderate renal impairment cohort); (c) eGFR <30 mL/minute but not yet on hemodialysis, for participants in Group 1 (severe renal impairment and/or kidney failure); (d) eGFR <15 mL/minute and on hemodialysis, for participants in Group 5 (kidney failure)
  • Concomitant medications to treat underlying disease states or medical conditions related to renal impairment are allowed. Participants must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen for at least 2 months (3 months for thyroid hormone replacement therapy [HRT]) before dosing as well as during the study

Exclusion Criteria:

- Individuals who take creatine supplements, have a non-standard muscle mass such as amputation, malnutrition, or muscle wasting; because these factors are not accounted for in the prediction equations for GFR chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD EPI)

Participants with normal renal function:

  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis at screening or Day -1, as deemed appropriate by the investigator
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, body temperature, or 12 lead ECG at screening or Day -1, as deemed appropriate by the investigator

Participants with renal impairment:

  • Evidence of clinically apparent concurrent disease based upon complete clinical laboratory testing, full physical examination, or medical history, except for controlled hypertension and those problems directly associated with the primary diagnosis of renal impairment
  • Any clinically significant laboratory abnormality except abnormalities that may be caused by renal impairment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A: Group 1
Participants with severe renal impairment and/or kidney failure (estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than [<] 30 milliliter[mL]/minute but not yet on hemodialysis) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Lek: JNJ-56136379
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Aktywny komparator: Part A: Group 2
Healthy participants with normal renal function (eGFR greater than or equal to [>=] 90 mL/minute), will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Lek: JNJ-56136379
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Eksperymentalny: Part B: Group 3 (Optional)
Participants with mild renal impairment (eGFR: 60 to 89 mL/minute) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Lek: JNJ-56136379
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Eksperymentalny: Part B: Group 4 (Optional)
Participants with moderate renal impairment (eGFR: 30 to 59 mL/minute) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Lek: JNJ-56136379
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Eksperymentalny: Part B: Group 5 (Optional)
Participants with kidney failure (eGFR: <15 mL/minute and on hemodialysis; pharmacokinetic [PK] to be evaluated during non-dialysis days) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Lek: JNJ-56136379
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to Day 29
Cmax is defined as the maximum observed plasma analyte concentration.
Up to Day 29
Time to Reach the Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to Day 29
Tmax is defined as the actual sampling time to reach the maximum observed plasma analyte concentration.
Up to Day 29
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to 24 Hours Postdose (AUC [0-24])
Ramy czasowe: Up to 24 hours postdose
AUC (0-24) is defined as area under the analyte concentration-time curve (AUC) from time 0 to 24 hours postdose, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Up to 24 hours postdose
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to 144 Hours Postdose (AUC [0-144])
Ramy czasowe: Up to 144 hours postdose
AUC (0-144) is defined as AUC from time 0 to 144 hours postdose, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Up to 144 hours postdose
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Up to Day 29
AUC (0-last) is defined as AUC from time 0 to the time of the last measurable (non-below quantification limit [non-BQL]) concentration, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Up to Day 29
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC [0-infinity])
Ramy czasowe: Up to Day 29
AUC (0-infinity) is defined as AUC from time 0 to infinity, calculated as the sum of AUC (0-last) and C(last)/lambda(z); where C(last) is the last observed measurable (non-BQL) concentration; and lambda(z) is apparent terminal elimination rate constant.
Up to Day 29
Total Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Up to Day 29
CL/F is defined as total apparent oral clearance, calculated as dose/AUC (0-infinity).
Up to Day 29
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Ramy czasowe: Up to Day 29
Vd/F is defined as apparent volume of distribution, calculated as dose/[lambda (z)*AUC (0-infinity)].
Up to Day 29
Apparent Terminal Elimination Rate Constant (Lambda[z])
Ramy czasowe: Up to Day 29
Lambda(z) is defined as apparent terminal elimination rate constant, estimated by linear regression using the terminal log-linear phase of the log-transformed concentration vs time curve.
Up to Day 29
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Up to Day 29
t1/2 is defined as apparent terminal elimination half-life, calculated as 0.693/lambda(z).
Up to Day 29
Percentage of JNJ-56136379 Excreted in Urine (Ae,%Dose)
Ramy czasowe: Up to Day 7
Ae,%Dose is defined as cumulative urinary recovery represented as a percentage of dose, calculated as 100*(Aetotal/Dose).
Up to Day 7
Renal Clearance (CLr)
Ramy czasowe: Up to 144 hours postdose
CLr is defined as renal clearance, calculated as Ae(0-144h)/AUC(144h).
Up to 144 hours postdose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108802
  • 56136379HPB1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj