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A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on JNJ-56136379 in Adult Participants

19 de julho de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-56136379 in Adult Participants

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single oral dose of JNJ-56136379 in adult participants with renal impairment compared with healthy participants with normal renal function.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

- Body mass index (BMI) (kilograms [kg]/height [m]^2) between 18.0 and 38.0 kilogram/meter^2 (kg/m2) (inclusive), and body weight not less than (<) 50 kg

Participants with normal renal function:

  • Have normal renal function defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 90 milliliter/minute computed with the online calculator on the CKD-EPI website by use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine clearance (CKD-EPIcr) result
  • Must have stable renal function as defined as: (a) for participants with impaired renal function: <20 percent (%) change in serum creatinine concentrations between screening and Day -1; (b) for healthy participants: a change in serum creatinine concentration <0.2 milligram per deciliter (mg/dL) between screening and Day -1

Participants with renal impairment:

  • Have an impaired renal function based on eGFR as(eGFR computed with the online calculator on the CKD-EPI website providing eGFR (in mL/min units) by use of the CKD-EPIcr result: (a) eGFR <90 to 60 mL/minute for participants in Group 3 (mild renal impairment cohort); (b) eGFR 30 to 59 mL/minute for participants in Group 4 (moderate renal impairment cohort); (c) eGFR <30 mL/minute but not yet on hemodialysis, for participants in Group 1 (severe renal impairment and/or kidney failure); (d) eGFR <15 mL/minute and on hemodialysis, for participants in Group 5 (kidney failure)
  • Concomitant medications to treat underlying disease states or medical conditions related to renal impairment are allowed. Participants must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen for at least 2 months (3 months for thyroid hormone replacement therapy [HRT]) before dosing as well as during the study

Exclusion Criteria:

- Individuals who take creatine supplements, have a non-standard muscle mass such as amputation, malnutrition, or muscle wasting; because these factors are not accounted for in the prediction equations for GFR chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD EPI)

Participants with normal renal function:

  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis at screening or Day -1, as deemed appropriate by the investigator
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, body temperature, or 12 lead ECG at screening or Day -1, as deemed appropriate by the investigator

Participants with renal impairment:

  • Evidence of clinically apparent concurrent disease based upon complete clinical laboratory testing, full physical examination, or medical history, except for controlled hypertension and those problems directly associated with the primary diagnosis of renal impairment
  • Any clinically significant laboratory abnormality except abnormalities that may be caused by renal impairment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part A: Group 1
Participants with severe renal impairment and/or kidney failure (estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than [<] 30 milliliter[mL]/minute but not yet on hemodialysis) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Comparador Ativo: Part A: Group 2
Healthy participants with normal renal function (eGFR greater than or equal to [>=] 90 mL/minute), will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Experimental: Part B: Group 3 (Optional)
Participants with mild renal impairment (eGFR: 60 to 89 mL/minute) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Experimental: Part B: Group 4 (Optional)
Participants with moderate renal impairment (eGFR: 30 to 59 mL/minute) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Experimental: Part B: Group 5 (Optional)
Participants with kidney failure (eGFR: <15 mL/minute and on hemodialysis; pharmacokinetic [PK] to be evaluated during non-dialysis days) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Cmax)
Prazo: Up to Day 29
Cmax is defined as the maximum observed plasma analyte concentration.
Up to Day 29
Time to Reach the Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Tmax)
Prazo: Up to Day 29
Tmax is defined as the actual sampling time to reach the maximum observed plasma analyte concentration.
Up to Day 29
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to 24 Hours Postdose (AUC [0-24])
Prazo: Up to 24 hours postdose
AUC (0-24) is defined as area under the analyte concentration-time curve (AUC) from time 0 to 24 hours postdose, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Up to 24 hours postdose
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to 144 Hours Postdose (AUC [0-144])
Prazo: Up to 144 hours postdose
AUC (0-144) is defined as AUC from time 0 to 144 hours postdose, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Up to 144 hours postdose
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC [0-last])
Prazo: Up to Day 29
AUC (0-last) is defined as AUC from time 0 to the time of the last measurable (non-below quantification limit [non-BQL]) concentration, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Up to Day 29
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC [0-infinity])
Prazo: Up to Day 29
AUC (0-infinity) is defined as AUC from time 0 to infinity, calculated as the sum of AUC (0-last) and C(last)/lambda(z); where C(last) is the last observed measurable (non-BQL) concentration; and lambda(z) is apparent terminal elimination rate constant.
Up to Day 29
Total Apparent Oral Clearance (CL/F)
Prazo: Up to Day 29
CL/F is defined as total apparent oral clearance, calculated as dose/AUC (0-infinity).
Up to Day 29
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Prazo: Up to Day 29
Vd/F is defined as apparent volume of distribution, calculated as dose/[lambda (z)*AUC (0-infinity)].
Up to Day 29
Apparent Terminal Elimination Rate Constant (Lambda[z])
Prazo: Up to Day 29
Lambda(z) is defined as apparent terminal elimination rate constant, estimated by linear regression using the terminal log-linear phase of the log-transformed concentration vs time curve.
Up to Day 29
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Prazo: Up to Day 29
t1/2 is defined as apparent terminal elimination half-life, calculated as 0.693/lambda(z).
Up to Day 29
Percentage of JNJ-56136379 Excreted in Urine (Ae,%Dose)
Prazo: Up to Day 7
Ae,%Dose is defined as cumulative urinary recovery represented as a percentage of dose, calculated as 100*(Aetotal/Dose).
Up to Day 7
Renal Clearance (CLr)
Prazo: Up to 144 hours postdose
CLr is defined as renal clearance, calculated as Ae(0-144h)/AUC(144h).
Up to 144 hours postdose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 8 semanas
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CR108802
  • 56136379HPB1010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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