Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on JNJ-56136379 in Adult Participants

19 juli 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-56136379 in Adult Participants

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single oral dose of JNJ-56136379 in adult participants with renal impairment compared with healthy participants with normal renal function.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- Body mass index (BMI) (kilograms [kg]/height [m]^2) between 18.0 and 38.0 kilogram/meter^2 (kg/m2) (inclusive), and body weight not less than (<) 50 kg

Participants with normal renal function:

  • Have normal renal function defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 90 milliliter/minute computed with the online calculator on the CKD-EPI website by use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine clearance (CKD-EPIcr) result
  • Must have stable renal function as defined as: (a) for participants with impaired renal function: <20 percent (%) change in serum creatinine concentrations between screening and Day -1; (b) for healthy participants: a change in serum creatinine concentration <0.2 milligram per deciliter (mg/dL) between screening and Day -1

Participants with renal impairment:

  • Have an impaired renal function based on eGFR as(eGFR computed with the online calculator on the CKD-EPI website providing eGFR (in mL/min units) by use of the CKD-EPIcr result: (a) eGFR <90 to 60 mL/minute for participants in Group 3 (mild renal impairment cohort); (b) eGFR 30 to 59 mL/minute for participants in Group 4 (moderate renal impairment cohort); (c) eGFR <30 mL/minute but not yet on hemodialysis, for participants in Group 1 (severe renal impairment and/or kidney failure); (d) eGFR <15 mL/minute and on hemodialysis, for participants in Group 5 (kidney failure)
  • Concomitant medications to treat underlying disease states or medical conditions related to renal impairment are allowed. Participants must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen for at least 2 months (3 months for thyroid hormone replacement therapy [HRT]) before dosing as well as during the study

Exclusion Criteria:

- Individuals who take creatine supplements, have a non-standard muscle mass such as amputation, malnutrition, or muscle wasting; because these factors are not accounted for in the prediction equations for GFR chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD EPI)

Participants with normal renal function:

  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis at screening or Day -1, as deemed appropriate by the investigator
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, body temperature, or 12 lead ECG at screening or Day -1, as deemed appropriate by the investigator

Participants with renal impairment:

  • Evidence of clinically apparent concurrent disease based upon complete clinical laboratory testing, full physical examination, or medical history, except for controlled hypertension and those problems directly associated with the primary diagnosis of renal impairment
  • Any clinically significant laboratory abnormality except abnormalities that may be caused by renal impairment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A: Group 1
Participants with severe renal impairment and/or kidney failure (estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than [<] 30 milliliter[mL]/minute but not yet on hemodialysis) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Actieve vergelijker: Part A: Group 2
Healthy participants with normal renal function (eGFR greater than or equal to [>=] 90 mL/minute), will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Experimenteel: Part B: Group 3 (Optional)
Participants with mild renal impairment (eGFR: 60 to 89 mL/minute) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Experimenteel: Part B: Group 4 (Optional)
Participants with moderate renal impairment (eGFR: 30 to 59 mL/minute) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.
Experimenteel: Part B: Group 5 (Optional)
Participants with kidney failure (eGFR: <15 mL/minute and on hemodialysis; pharmacokinetic [PK] to be evaluated during non-dialysis days) will receive a single oral dose of JNJ-56136379.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Participants will receive JNJ-56136379 tablets orally.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to Day 29
Cmax is defined as the maximum observed plasma analyte concentration.
Up to Day 29
Time to Reach the Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Up to Day 29
Tmax is defined as the actual sampling time to reach the maximum observed plasma analyte concentration.
Up to Day 29
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to 24 Hours Postdose (AUC [0-24])
Tijdsspanne: Up to 24 hours postdose
AUC (0-24) is defined as area under the analyte concentration-time curve (AUC) from time 0 to 24 hours postdose, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Up to 24 hours postdose
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to 144 Hours Postdose (AUC [0-144])
Tijdsspanne: Up to 144 hours postdose
AUC (0-144) is defined as AUC from time 0 to 144 hours postdose, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Up to 144 hours postdose
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Up to Day 29
AUC (0-last) is defined as AUC from time 0 to the time of the last measurable (non-below quantification limit [non-BQL]) concentration, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Up to Day 29
Area Under the Analyte Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC [0-infinity])
Tijdsspanne: Up to Day 29
AUC (0-infinity) is defined as AUC from time 0 to infinity, calculated as the sum of AUC (0-last) and C(last)/lambda(z); where C(last) is the last observed measurable (non-BQL) concentration; and lambda(z) is apparent terminal elimination rate constant.
Up to Day 29
Total Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tijdsspanne: Up to Day 29
CL/F is defined as total apparent oral clearance, calculated as dose/AUC (0-infinity).
Up to Day 29
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Tijdsspanne: Up to Day 29
Vd/F is defined as apparent volume of distribution, calculated as dose/[lambda (z)*AUC (0-infinity)].
Up to Day 29
Apparent Terminal Elimination Rate Constant (Lambda[z])
Tijdsspanne: Up to Day 29
Lambda(z) is defined as apparent terminal elimination rate constant, estimated by linear regression using the terminal log-linear phase of the log-transformed concentration vs time curve.
Up to Day 29
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Up to Day 29
t1/2 is defined as apparent terminal elimination half-life, calculated as 0.693/lambda(z).
Up to Day 29
Percentage of JNJ-56136379 Excreted in Urine (Ae,%Dose)
Tijdsspanne: Up to Day 7
Ae,%Dose is defined as cumulative urinary recovery represented as a percentage of dose, calculated as 100*(Aetotal/Dose).
Up to Day 7
Renal Clearance (CLr)
Tijdsspanne: Up to 144 hours postdose
CLr is defined as renal clearance, calculated as Ae(0-144h)/AUC(144h).
Up to 144 hours postdose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108802
  • 56136379HPB1010 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren