- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04482101
Ošetření kořenového kanálku jednou návštěvou: Výskyt pooperační bolesti při použití dvou různých tmelů
Ošetření kořenového kanálku jednou návštěvou: Výskyt pooperační bolesti při použití dvou různých pečetidel: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Zprávy o pooperační bolesti v endodoncii se v různých studiích pohybují od 3 % do 58 %.
Bolest může být vyvolána mechanickým, chemickým nebo mikrobiologickým poškozením parodontálních tkání. Bylo prokázáno, že s přítomností pooperační bolesti souvisí řada parametrů souvisejících s léčbou, včetně odhadu pracovní délky (WL) pomocí apexlokátoru připojeného ke každému souboru, počtu návštěv, výběru instrumentace a výběru kořene. těsnění kanálů.
Těsnicí prostředky umístěné v kořenových kanálcích zasahují do periodontálních tkání prostřednictvím apikálních otvorů, laterálních kanálků nebo vyluhování a mohou potenciálně ovlivnit proces hojení v parodontu. Lokální zánět způsobený obturačními materiály kořenového kanálku tedy může vést k pooperační bolesti. Intenzita zánětlivých reakcí závisí na řadě různých faktorů, včetně složení tmelu.
Použití tmelu při obturaci kořenového kanálku je zásadní pro úspěch léčby kořenového kanálku. Tmel má různé funkce:
- Dosažení nepropustného těsnění
- Výplň pro nepravidelnosti kanálku a drobné nesrovnalosti mezi stěnou kořenového kanálku a materiálem pro výplň jádra Vyjádřeno postranními nebo pomocnými kanálky
- Může pomoci při mikrobiální kontrole
- Působí jako lubrikant
- Může mít adhezivní vlastnosti k dentinu
Vývoj novějších technik, nástrojů, materiálů a lepší pochopení anatomie kanálků zcela změnil tvář endodoncie. Jedním z konceptů, který se objevil, je terapie kořenových kanálků s jednou návštěvou. Jednorázové ošetření kořenového kanálku (RCT) se stalo běžnou praxí a nabízí několik výhod, včetně sníženého počtu vzplanutí, sníženého počtu operačních výkonů a žádného rizika prosakování mezi termíny u dočasných výplní.
Hlavní úvahou týkající se jednorázové endodoncie byla obava z pooperační bolesti. Různé studie hodnotily rozdíl v postendodontické bolesti mezi RCT s jednou a více návštěvami, ale většina studií vyloučila jakýkoli významný rozdíl v pooperační bolesti.
Bylo navrženo, že biokeramické materiály zlepšují výsledky endodontického ošetření podporou diferenciace odontoblastů a uvolňováním biologicky aktivních látek. Ukázalo se, že biokeramické materiály jsou méně cytotoxické ve srovnání s AH Plus na bázi pryskyřice (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) in vitro. AH Plus (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko) však vykazoval silnější vazebnou kapacitu a vyšší radioopacitu ve srovnání s biokeramickými tmely. Klinický význam těchto charakteristik je stále nejasný. Údaje o klinickém chování biokeramických tmelů jsou vzácné a jsou velmi zajímavé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalé zuby s plně vytvořeným vrcholem
- Zuby s vitální dření
- Zuby bez periapikální radiolucence
- Pacienti s předoperační bolestí
Kritéria vyloučení:
- Zuby s neúplně vytvořeným vrcholem
- Zuby vyžadující sekundární endodontické ošetření
- Pacienti s komplikujícím systémovým onemocněním, jako je diabetes, malignita, těhotenství, poruchy centrálního nervového systému, poruchy kardiovaskulárního systému, respirační poruchy, pacienti s astmatem, psychiatrické poruchy, pacienti s oslabenou imunitou,
- Pacienti užívající protizánětlivé nebo antibiotika
- Pacienti, kteří v anamnéze užívali analgetika nebo antibiotika 1 týden před léčbou
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti starší 65 let
- Pacienti s anamnézou peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení,
- Zuby se zvápenatělými kanálky,
- Zuby mající více kanálků nebo vícekořenové zuby,
- Zuby postižené onemocněním parodontu.
- Zuby citlivé na poklep,
- Zuby s procedurálními chybami, jako je transport, perforace a vynechání kanálků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ah-Plus těsnění
Přípravek na uzavírání kořenových kanálků, který je na bázi pryskyřice s vynikající radioopacitou, nízkým smrštěním, nízkou rozpustností a vynikajícími tokovými vlastnostmi. Je vybaven systémem míchání pasty a pasty 1:1 pro rychlou, snadnou přípravu a méně odpadu. Je biokompatibilní a neobsahuje stříbro. |
Výplň kořenového kanálku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endosequence BC sealer
Jedná se o přípravek na utěsnění kořenových kanálků, což je předem namíchaná injektovatelná biokeramická cementová pasta připravená k použití vyvinutá pro aplikace trvalého plnění a utěsnění kořenových kanálků. Jedná se o nerozpustný, rentgenkontrastní a bezhliníkový materiál na bázi křemičitanu vápenatého, který ke ztuhnutí a vytvrzení vyžaduje přítomnost vody. Během tuhnutí se nesráží a vykazuje vynikající fyzikální vlastnosti. |
Výplň kořenového kanálku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 6. hodina
|
Intenzita pooperační bolesti po použití dvou typů pečetí bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po ošetření
|
6. hodina
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 12. hodina
|
Intenzita pooperační bolesti po použití dvou typů pečetí bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po ošetření
|
12. hodina
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24. hodin
|
Intenzita pooperační bolesti po použití dvou typů pečetí bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po ošetření
|
24. hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 48. hodina
|
Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po léčbě
|
48. hodina
|
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 72. hodin
|
Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po léčbě
|
72. hodin
|
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 5. den
|
Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po léčbě
|
5. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hany Sadek, PHD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graunaite I, Skucaite N, Lodiene G, Agentiene I, Machiulskiene V. Effect of Resin-based and Bioceramic Root Canal Sealers on Postoperative Pain: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Endod. 2018 May;44(5):689-693. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.010. Epub 2018 Mar 20.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- postoperative pain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .