- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482101
Wurzelkanalbehandlung bei einem einzigen Besuch: Auftreten von postoperativen Schmerzen bei Verwendung von zwei verschiedenen Versieglern
Wurzelkanalbehandlung bei einem Besuch: Inzidenz postoperativer Schmerzen mit zwei verschiedenen Versieglern: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berichte über postoperative Schmerzen in der Endodontie reichen in verschiedenen Studien von 3 % bis 58 % .
Schmerzen können durch mechanische, chemische oder mikrobiologische Verletzungen des parodontalen Gewebes hervorgerufen werden . Es wurde gezeigt, dass eine Reihe von behandlungsbezogenen Parametern mit dem Vorhandensein von postoperativen Schmerzen verbunden sind, darunter die Schätzung der Arbeitslänge (WL) mit einem Apex-Lokalisator, der mit jeder Feile verbunden ist, die Anzahl der Besuche, die Wahl der Instrumente und die Wahl der Wurzel Kanalversiegelung .
Sealer, die in die Wurzelkanäle eingebracht werden, beeinträchtigen das Parodontalgewebe durch die apikalen Foramina, Seitenkanäle oder Auswaschungen und können möglicherweise den Heilungsprozess im Parodontium beeinträchtigen. Daher kann die lokale Entzündung, die durch Wurzelkanalfüllungsmaterialien verursacht wird, zu postoperativen Schmerzen führen. Die Intensität von Entzündungsreaktionen hängt von verschiedenen Faktoren ab, unter anderem von der Zusammensetzung des Sealers .
Die Verwendung eines Sealers während der Wurzelkanalfüllung ist für den Erfolg der Wurzelkanalbehandlung unerlässlich. Der Sealer hat verschiedene Funktionen:
- Erzielung einer undurchlässigen Versiegelung
- Füller für Kanalunregelmäßigkeiten und geringfügige Diskrepanzen zwischen der Wurzelkanalwand und dem Kernfüllmaterial Ausgedrückt durch laterale oder akzessorische Kanäle
- Kann bei der Mikrobenkontrolle helfen
- Als Gleitmittel wirken
- Kann an Dentin haften
Die Entwicklung neuer Techniken, Instrumente, Materialien und ein besseres Verständnis der Kanalanatomie haben das Gesicht der Endodontie vollständig verändert. Ein Konzept, das sich herausgebildet hat, ist die Single-Visit-Wurzelkanalbehandlung. Die einmalige Wurzelkanalbehandlung (RCT) ist zu einer gängigen Praxis geworden und bietet mehrere Vorteile, darunter eine reduzierte Aufflammrate, eine geringere Anzahl operativer Eingriffe und kein Risiko einer Leckage zwischen den Terminen durch provisorische Restaurationen.
Die wichtigste Überlegung in Bezug auf Endodontie mit nur einem Termin war die Sorge um postoperative Schmerzen . Verschiedene Studien haben den postendodontischen Schmerzunterschied zwischen Einzel- und Mehrfachvisiten-RCT bewertet, aber die meisten Studien haben einen signifikanten Unterschied bei den postoperativen Schmerzen ausgeschlossen .
Es wurde vermutet, dass biokeramische Materialien das Ergebnis einer endodontischen Behandlung verbessern, indem sie die Differenzierung von Odontoblasten fördern und biologisch aktive Substanzen freisetzen. Die biokeramischen Materialien haben sich in vitro als weniger zytotoxisch im Vergleich zu AH Plus auf Harzbasis (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) erwiesen. AH Plus (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Schweiz) zeigte jedoch im Vergleich zu biokeramischen Versiegelungen eine stärkere Haftfähigkeit und höhere Röntgenopazität. Die klinische Bedeutung dieser Merkmale ist noch unklar. Daten zum klinischen Verhalten biokeramischer Versiegler sind rar und von großem Interesse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bleibende Zähne mit voll ausgebildeter Spitze
- Zähne mit vitaler Pulpa
- Zähne ohne periapikale Aufhellung
- Patienten mit präoperativen Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit unvollständig ausgebildeter Spitze
- Zähne, die eine sekundäre endodontische Behandlung erfordern
- Patienten mit komplizierenden systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Malignität, Schwangerschaft, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Atemwegserkrankungen, Asthmapatienten, psychiatrischen Erkrankungen, immungeschwächten Patienten,
- Patienten, die entzündungshemmende Mittel oder Antibiotika einnehmen
- Patienten, die 1 Woche vor der Behandlung eine Analgetika- oder Antibiotikaeinnahme angaben
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten über 65 Jahre
- Patienten mit Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte,
- Zähne mit verkalkten Kanälen,
- Zähne mit mehreren Kanälen oder mehrwurzeligen Zähnen,
- Von Parodontitis betroffene Zähne.
- Zähne zart auf Perkussion,
- Zähne mit Verfahrensfehlern wie Transport, Perforation und verpassten Kanälen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ah-Plus Versiegelung
Wurzelkanalversiegelung auf Harzbasis mit ausgezeichneter Röntgenopazität, geringer Schrumpfung, geringer Löslichkeit und hervorragenden Fließeigenschaften. Es verfügt über ein 1:1-Paste-zu-Paste-Mischsystem für eine schnelle, einfache Zubereitung und weniger Abfall. Es ist biokompatibel und silberfrei. |
Wurzelkanalfüllung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Endosequence BC Sealer
Es handelt sich um eine Wurzelkanalversiegelung, die eine vorgemischte, gebrauchsfertige, injizierbare biokeramische Zementpaste ist, die für dauerhafte Wurzelkanalfüllungen und Versiegelungsanwendungen entwickelt wurde. Es ist ein unlösliches, röntgendichtes und aluminiumfreies Material auf Basis einer Kalziumsilikatzusammensetzung, die zum Abbinden und Aushärten die Anwesenheit von Wasser erfordert. Es schrumpft nicht während des Abbindens und weist hervorragende physikalische Eigenschaften auf. |
Wurzelkanalfüllung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6. Stunde
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Die Intensität der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung von zwei Arten von Versiegelungen wird nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen
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6. Stunde
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Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 12. Stunde
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Die Intensität der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung von zwei Arten von Versiegelungen wird nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen
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12. Stunde
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Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Intensität der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung von zwei Arten von Versiegelungen wird nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen
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48 Stunden
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Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 72. Stunde
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Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen
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72. Stunde
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Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 5. Tag
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Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen
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5. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hany Sadek, PHD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graunaite I, Skucaite N, Lodiene G, Agentiene I, Machiulskiene V. Effect of Resin-based and Bioceramic Root Canal Sealers on Postoperative Pain: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Endod. 2018 May;44(5):689-693. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.010. Epub 2018 Mar 20.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- postoperative pain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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