- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482101
Rodbehandling ved enkelt besøg: Forekomst af postoperativ smerte ved brug af to forskellige forseglere
Rodkanalbehandling ved enkelt besøg: Forekomst af postoperativ smerte ved brug af to forskellige forseglere: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rapporter om postoperative smerter i endodonti spænder fra 3%-58% i forskellige undersøgelser.
Smerter kan fremkaldes af mekaniske, kemiske eller mikrobiologiske skader på parodontale væv. En række behandlingsrelaterede parametre har vist sig at være forbundet med tilstedeværelsen af postoperativ smerte, herunder estimering af arbejdslængde (WL) med en apex-locator forbundet til hver fil, antallet af besøg, valg af instrumentering og valg af rod kanalforsegler .
Forseglere placeret i rodkanalerne forstyrrer parodontale væv gennem de apikale foramina, laterale kanaler eller udvaskning og kan potentielt påvirke helingsprocessen i parodontiet. Den lokale betændelse forårsaget af rodkanalobturationsmaterialer kan således resultere i postoperative smerter. Intensiteten af inflammatoriske reaktioner afhænger af en række forskellige faktorer, herunder sammensætningen af sealeren.
Brugen af en sealer under rodkanalobturation er afgørende for succes med rodbehandling. Sealeren har forskellige funktioner:
- Opnåelse af uigennemtrængelig forsegling
- Fyldstof til uregelmæssigheder i kanalen og mindre uoverensstemmelser mellem rodkanalvæggen og kernefyldningsmateriale Udtrykt gennem laterale eller accessoriske kanaler
- Kan hjælpe med mikrobiel kontrol
- Fungerer som smøremiddel
- Kan have klæbende egenskaber til dentin
Udviklingen af nyere teknikker, instrumenter, materialer og bedre forståelse af kanalens anatomi har ændret ansigtet for endodonti fuldstændigt. Et koncept, der er dukket op, er enkeltbesøgs rodbehandling. Enkeltbesøgs rodbehandling (RCT) er blevet en almindelig praksis og tilbyder adskillige fordele, herunder en reduceret opblussen, reduceret antal operationer og ingen risiko for lækage mellem aftaler gennem midlertidige restaureringer.
Den største overvejelse med hensyn til endodonti til én gang har været bekymringen for postoperative smerter. Forskellige undersøgelser har evalueret den post-endodontiske smerteforskel mellem enkelt- og multiple-visit RCT, men de fleste undersøgelser har udelukket enhver signifikant forskel i postoperativ smerte.
Det er blevet foreslået, at biokeramiske materialer forbedrer resultatet af endodontisk behandling ved at fremme differentieringen af odontoblaster og ved at frigive biologisk aktive stoffer. De biokeramiske materialer har vist sig at være mindre cytotoksiske sammenlignet med harpiksbaseret AH Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) in vitro. Imidlertid udviste AH Plus (FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Schweiz) stærkere bindingskapacitet og højere radiopacitet sammenlignet med biokeramiske forseglere. Den kliniske betydning af disse karakteristika er stadig uklar. Data om biokeramiske sealers kliniske adfærd er sparsomme og af stor interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanente tænder med fuldt udformet top
- Tænder med vital pulp
- Tænder uden periapikal radiolucens
- Patienter med præoperative smerter
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med ufuldstændig formet top
- Tænder, der kræver sekundær endodontisk behandling
- Patienter med komplicerende systemisk sygdom såsom diabetes, malignitet, graviditet, forstyrrelser i centralnervesystemet, kardiovaskulære systemlidelser, luftvejslidelser, astmapatienter, psykiatriske lidelser, immunkompromitterede patienter,
- Patienter, der tager anti-inflammatoriske eller antibiotika
- Patienter med anamnes på smertestillende eller antibiotikaindtag 1 uge før behandling
- Patienter under 18 år,
- Patienter over 65 år
- Patienter med anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning,
- tænder med forkalkede kanaler,
- Tænder med flere kanaler eller multirodede tænder,
- Tænder ramt af paradentose.
- Tænder ømme ved percussion,
- Tænder med procedurefejl såsom transport, perforering og manglende kanaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ah-Plus forsegler
Rodkanalforsegler, som er en harpiksbaseret formel med fremragende radiopacitet, lavt svind, lav opløselighed og fremragende flowegenskaber. Den har et 1:1, pasta-til-pasta-blandingssystem for hurtig, nem tilberedning og mindre spild. Det er biokompatibelt og sølvfrit. |
Rodkanalfyldning
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Endosequence BC sealer
Det er en rodkanalforsegler, som er færdigblandet brugsklar injicerbar biokeramisk cementpasta udviklet til permanent rodkanalfyldning og -forsegling. Det er uopløseligt, røntgentæt og aluminiumfrit materiale baseret på calciumsilikatsammensætning, som kræver tilstedeværelse af vand for at stivne og hærde. Det krymper ikke under afbinding og udviser fremragende fysiske egenskaber. |
Rodkanalfyldning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 6. time
|
Intensiteten af postoperativ smerte efter brug af to typer forseglere vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter behandling
|
6. time
|
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 12. time
|
Intensiteten af postoperativ smerte efter brug af to typer forseglere vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter behandling
|
12. time
|
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Intensiteten af postoperativ smerte efter brug af to typer forseglere vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter behandling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Intensiteten af postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter behandling
|
48 timer
|
intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 72. time
|
Intensiteten af postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter behandling
|
72. time
|
intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 5. dag
|
Intensiteten af postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter behandling
|
5. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hany Sadek, PHD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graunaite I, Skucaite N, Lodiene G, Agentiene I, Machiulskiene V. Effect of Resin-based and Bioceramic Root Canal Sealers on Postoperative Pain: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Endod. 2018 May;44(5):689-693. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.010. Epub 2018 Mar 20.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- postoperative pain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Rodkanalobturation
-
Misr International UniversityAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSmerte | Smerter, postoperativ | Endodontisk betændelseKalkun
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
Rady Children's Hospital, San DiegoAfsluttet
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTrukket tilbageBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Sonendo, Inc.AfsluttetRodbehandlingForenede Stater
-
Sonova AGAfsluttet