Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie elektroakupunktury u axiální spondyloartrózy (E-AcuSpA) (E-AcuSpA)

19. prosince 2023 aktualizováno: Singapore General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie elektroakupunktury v léčbě pacientů s axiální spondyloartrózou v Singapuru (E-AcuSpA)

Axiální spondylartritida (AxSpA) je chronické onemocnění, které způsobuje těžké postižení a špatnou kvalitu života. Současné léčebné možnosti jsou omezené a stále existují významné osoby, které nereagují na současné západní léky. Bylo prokázáno, že manuální akupunktura snižuje bolest u pacientů s AxSpA. Existují zprávy o elektroakupunktuře prokazující trvalejší úlevu od bolesti. Proto se výzkumníci zaměřují na stanovení klinické účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity elektroakupunktury ve srovnání s manuální akupunkturou u pacientů s AxSpA prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s aktivní axiální spondyloartrózou navzdory nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) nebo biologickým lékům budou náhodně přiděleni k elektroakupunktuře nebo manuální akupunktuře v poměru 1:1 prostřednictvím náhodné randomizace permutovaných bloků. Všichni pacienti dostanou svou standardní péči (medikamentózní a fyzioterapii) jako základní terapii. Tato studie nebude zkoumat žádné terapeutické nebo léčivé přípravky (léky).

Primárním výsledkem by byl průměrný rozdíl ve skóre indexu aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mezi 2 skupinami po dobu 12 týdnů (jak bylo hodnoceno v týdnech 0, 3, 6, 9, 12) upravený o základní kovariát a další potenciální zmatky. Pacienti budou v průběhu času sledováni z hlediska BASDAI, dalších klinických výsledků, kvality života (QoL), ekonomických výsledků a také skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) pro sekundární a explorativní výsledky. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů. Nežádoucí události budou zaznamenány.

Primární hypotéza je, že elektroakupunktura může vést k lepší kontrole aktivity onemocnění u pacientů s AxSpA ve srovnání s manuální akupunkturou po dobu 12 týdnů, zatímco sekundární hypotéza je, že elektroakupunktura může vést k většímu zlepšení jiných klinických výsledků a výsledků kvality života ve srovnání s těmi, kteří dostávají manuální akupunktura po dobu 24 týdnů. Vyšetřovatelé také předpokládají, že mezi oběma pažemi není žádný rozdíl v bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Lay Lian Tan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 let nebo starší
  • Diagnostikována AxSpA podle kritérií Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) z roku 2009
  • Skóre Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 na 11bodové číselné stupnici (NRS)
  • Selhala 2 sekvenční NSAID (včetně inhibitoru cyklooxygenázy-2) v maximálních tolerovaných dávkách po dobu ≥ 4 týdnů celkem
  • Pacienti na souběžné biologické léčbě (např. léčba inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru, anti-interleukin 17) nebo nebiologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) (např. methotrexát (MTX) nebo sulfasalazin (SSZ) nebo leflunomid (LEF)) při vstupu do studie musí užívat lék ≥ 12 týdnů a ve stabilní dávce ≥ 4 týdny před randomizací
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy musí být na stabilní dávce ≤ 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentní po dobu alespoň dvou týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • S poruchami krvácení
  • S krví přenosnými nemocemi (např. hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience atd.)
  • S implantovatelným elektrickým zařízením (např. kardiostimulátor)
  • Trpící poruchou citlivosti kůže nebo vážnými kožními lézemi podél obratlů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura
Kromě běžné revmatologické péče podstoupí pacienti v rameni elektroakupunktury 2 kúry elektroakupunkturní léčby. Každý léčebný kurz se bude skládat z 10 akupunkturních sezení po dobu 5 týdnů. Mezi jednotlivými cykly akupunktury si pacient udělá pauzu 5-7 dní.
Jiný: Elektroakupunktura

Nejprve bude provedena manuální akupunktura (viz postupy níže), aby se získal pocit „de qi“. Po získání „de qi“ bude elektroakupunkturní jednotka připojena k 1-3 párům akupunkturních bodů. Použitá intenzita proudu bude založena na toleranci každého pacienta. Jehly s elektrickou stimulací budou ponechány po dobu 30 minut.

Hlavními akupunkturami budou body Jingjin (meridiánové šlachy) podél meridiánu močového měchýře nohy - Taiyang, jako je Shenshuci, a také body Jingjin (meridiánové šlachy) v příčném výběžku od L2 do L4, hřebenu kyčelního kloubu a trnovém výběžku od S1 do S4. Sekundární akupunkturní body budou také vybrány na základě syndromů a symptomů pacientů.
Aktivní komparátor: Manuální akupunktura
Kromě běžné revmatologické péče absolvují pacienti v rameni manuální akupunktury 2 kúry manuální akupunkturní léčby. Každý léčebný kurz se bude skládat z 10 akupunkturních sezení po dobu 5 týdnů. Mezi jednotlivými cykly akupunktury si pacient udělá pauzu 5-7 dní.
Jiný: Manuální akupunktura

Po dezinfekci akupunkturních bodů bude provedena akupunktura pacienta vleže na břiše. V závislosti na akupunkturních bodech bude použita sterilní akupunkturní jehla 0,25 mm x 25-75 mm. Jehly se zapíchnou 10-50 mm a k dosažení „de qi“ (kompozičního vjemu zahrnujícího bolestivost, necitlivost, roztažení a tíhu) se použije buď rotační manipulace, nebo manipulace zvedání a tlačení.

Použité akupunkturní body budou podobné těm, které byly zmíněny pro elektroakupunkturu (viz výše).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) mezi oběma skupinami
Časové okno: Týden 3, 6, 9, 12

Průměrný rozdíl ve skóre BASDAI mezi oběma skupinami od výchozí hodnoty do týdnů 3, 6, 9 a 12.

Skóre BASDAI se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Týden 3, 6, 9, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve skóre Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) mezi oběma skupinami
Časové okno: 6., 12., 24. týden

Průměrný rozdíl ve skóre BASFI mezi oběma skupinami od výchozí hodnoty do 6., 12. a 24. týdne.

BASFI skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
6., 12., 24. týden
Průměrný rozdíl v celkovém skóre pacienta s ankylozující spondylitidou v koupeli (BAS-G) mezi oběma skupinami
Časové okno: 6., 12., 24. týden

Průměrný rozdíl ve skóre BAS-G mezi oběma skupinami od výchozí hodnoty do 6., 12. a 24. týdne.

Skóre BAS-G se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží horší pohodu.
6., 12., 24. týden
Průměrný rozdíl ve skóre hodnocení spondyloartrózy International Society Health Index (ASAS HI) mezi oběma skupinami
Časové okno: 6., 12., 24. týden

Průměrný rozdíl ve skóre ASAS HI mezi oběma skupinami od výchozí hodnoty do 6., 12. a 24. týdne.

ASAS HI skóre se pohybuje v rozmezí 0-17, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
6., 12., 24. týden
Průměrný rozdíl ve skóre kvality života ankylozující spondylitidy (ASQoL) mezi oběma skupinami
Časové okno: 6., 12., 24. týden

Průměrný rozdíl ve skóre ASQoL mezi oběma skupinami od výchozí hodnoty do 6., 12. a 24. týdne.

ASQoL skóre se pohybuje v rozmezí 0-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
6., 12., 24. týden
Průměrný rozdíl ve skóre EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) mezi oběma skupinami
Časové okno: 6., 12., 24. týden

Průměrný rozdíl ve skóre EQ-5D mezi oběma skupinami od výchozí hodnoty do 6., 12. a 24. týdne.

EQ-5D se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice. Popisný systém pokrývá 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má minimální a maximální skóre 1 a 5, přičemž vyšší skóre představuje větší problém v dané dimenzi. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
6., 12., 24. týden
Průměrný rozdíl ve skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) mezi oběma skupinami
Časové okno: 6., 12., 24. týden

Průměrný rozdíl ve skóre WPAI mezi oběma skupinami od výchozí hodnoty do 6., 12. a 24. týdne.

WPAI měří nepřítomnost, přítomnost, ztrátu produktivity práce a zhoršení aktivity. Ty jsou vyjádřeny v procentech od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
6., 12., 24. týden
Průměrný rozdíl v nákladech na zdravotní péči mezi oběma skupinami
Časové okno: 6., 12., 24. týden
Průměrný rozdíl v nákladech na zdravotní péči bude posouzen pro obě skupiny v 6., 12. a 24. týdnu.
6., 12., 24. týden
Průměrný rozdíl ve skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) mezi oběma skupinami
Časové okno: 24. týden
Průměrný rozdíl ve skóre BASDAI mezi oběma skupinami od výchozího stavu do týdne 24. Skóre BASDAI se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) mezi oběma skupinami
Časové okno: 52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre BASDAI mezi oběma skupinami od výchozího stavu do 52. týdne. Skóre BASDAI se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) mezi oběma skupinami
Časové okno: 52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre BASFI mezi oběma skupinami od výchozího stavu do týdne 52. BASFI skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
52. týden
Průměrný rozdíl v celkovém skóre pacienta s ankylozující spondylitidou v koupeli (BAS-G) mezi oběma skupinami
Časové okno: 52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre BAS-G mezi oběma skupinami od výchozího stavu do 52. týdne. Skóre BAS-G se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží horší pohodu.
52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre hodnocení spondyloartrózy International Society Health Index (ASAS HI) mezi oběma skupinami
Časové okno: 52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre ASAS HI mezi oběma skupinami od výchozího stavu do týdne 52. ASAS HI skóre se pohybuje v rozmezí 0-17, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre kvality života ankylozující spondylitidy (ASQoL) mezi oběma skupinami
Časové okno: 52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre ASQoL mezi oběma skupinami od výchozího stavu do 52. týdne. ASQoL skóre se pohybuje v rozmezí 0-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) mezi oběma skupinami
Časové okno: 52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre EQ-5D mezi oběma skupinami od výchozího stavu do 52. týdne. EQ-5D se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice. Popisný systém pokrývá 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má minimální a maximální skóre 1 a 5, přičemž vyšší skóre představuje pro danou dimenzi větší problém. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) mezi oběma skupinami
Časové okno: 52. týden
Průměrný rozdíl ve skóre WPAI mezi oběma skupinami od výchozího stavu do týdne 52. WPAI měří nepřítomnost, přítomnost, ztrátu produktivity práce a zhoršení aktivity. Ty jsou vyjádřeny v procentech od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
52. týden
U obou skupin bude posouzen průměrný rozdíl v nákladech na zdravotní péči
Časové okno: 52. týden
Průměrný rozdíl v nákladech na zdravotní péči bude posouzen pro obě skupiny v 52. týdnu.
52. týden
Pro obě skupiny bude hodnocen průměrný rozdíl ve skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: Týden 3, 6, 9, 12

Průměrný rozdíl ve skóre syndromu TCM bude hodnocen pro obě skupiny v týdnech 0, 3, 6, 9 a 12.

V této studii jsou hlavními syndromy TCM: 1) Nedostatek yangu v ledvinách a meridiánu „Du“, 2) Nedostatek jater a ledvin, 3) Blokáda způsobená stagnací krve, 4) Blokáda způsobená syndromem vlhkého tepla a 5 ) Zablokování v důsledku syndromu vlhkého chladu.

Každý symptom v rámci syndromů má minimální skóre 0 a maximální skóre 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Skóre by se sčítala do tabulky skóre syndromu, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost syndromu.
Týden 3, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School
National University of Singapore
Thong Chai Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Fong, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit