Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med elektroakupunktur ved aksial spondyloarthritis (E-AcuSpA) (E-AcuSpA)

19. december 2023 opdateret af: Singapore General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med elektroakupunktur til behandling af patienter med aksial spondyloarthritis i Singapore (E-AcuSpA)

Aksial spondyloarthritis (AxSpA) er en kronisk sygdom, der forårsager alvorlige handicap og dårlig livskvalitet. De nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede, og der er stadig betydelige ikke-reagerende på nuværende vestlige medicin. Manuel akupunktur har vist sig at reducere smerte hos patienter med AxSpA. Der har været rapporter om elektroakupunktur, der viser mere vedvarende smertelindring. Derfor sigter efterforskerne på at bestemme den kliniske effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af elektroakupunktur sammenlignet med manuel akupunktur for patienter med AxSpA gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aktiv aksial spondyloarthritis på trods af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller biologiske lægemidler vil blive tilfældigt allokeret til at modtage elektroakupunktur eller manuel akupunktur på 1:1 basis via tilfældig permuteret blokrandomisering. Alle patienter vil modtage deres standardbehandling (medikamentel terapi og fysioterapi) som baggrundsterapi. Denne undersøgelse vil ikke undersøge nogen terapeutiske eller lægemidler (lægemidler).

Det primære resultat ville være den gennemsnitlige forskel i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score mellem de 2 grupper over 12 uger (som vurderet ved uge 0, 3, 6, 9, 12) justeret for baseline-covariat og andre potentielle konfoundere. Patienterne vil blive fulgt op for BASDAI, andre kliniske, livskvalitet (QoL), økonomiske resultater samt Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) syndromscore over tid for sekundære og eksplorative resultater. Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse. Uønskede hændelser vil blive registreret.

Den primære hypotese er, at elektroakupunktur kan resultere i bedre sygdomsaktivitetskontrol hos patienter med AxSpA sammenlignet med manuel akupunktur over 12 uger, mens den sekundære hypotese er, at elektroakupunktur kan resultere i større forbedringer i andre kliniske og livskvalitetsresultater sammenlignet med dem, der får manuel akupunktur over 24 uger. Efterforskerne antager også, at der ikke er nogen forskel i sikkerhed mellem begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Lay Lian Tan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 år eller ældre
  • Diagnosticeret med AxSpA i henhold til 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier
  • Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) score ≥4 på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
  • Mislykkedes 2 sekventielle NSAID'er (inklusive cyclooxygenase-2-hæmmer) ved maksimalt tolererede doser i ≥4 uger i alt
  • Patienter i samtidig biologisk behandling (f. tumornekrosefaktorhæmmerbehandling, anti-interleukin 17) eller ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) (f.eks. methotrexat (MTX) eller sulfasalazin (SSZ) eller leflunomid (LEF)) skal ved studiestart være på lægemidlet i ≥12 uger og i stabil dosis i ≥4 uger før randomisering
  • Patienter, der tager systemiske kortikosteroider, skal have en stabil dosis på ≤10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i mindst to uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Med blødningsforstyrrelser
  • Med blodbårne smitsomme sygdomme (f. hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus osv.)
  • Med implanterbar elektrisk enhed (f.eks. pacemaker)
  • Lider af nedsat hudfornemmelse eller alvorlige hudlæsioner langs ryghvirvlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Udover sædvanlig reumatologisk behandling vil patienter i elektroakupunkturarmen gennemgå 2 forløb med elektroakupunkturbehandling. Hvert behandlingsforløb vil bestå af 10 akupunktursessioner afholdt over 5 uger. Patienten vil holde en pause på 5-7 dage mellem hvert akupunkturforløb.
Andet: Elektroakupunktur

Manuel akupunktur (se procedurer nedenfor) vil blive administreret først for at opnå "de qi"-fornemmelsen. Efter at "de qi" er opnået, vil elektroakupunkturenheden blive forbundet til 1-3 par akupunkter. Den aktuelle intensitet, der anvendes, vil være baseret på hver patients tolerance. Nåle med elektrisk stimulation vil blive holdt i 30 min.

Vigtigste akupunkter vil være Jingjin-punkter (meridiansener) langs Blæremeridianen af ​​foden - Taiyang, såsom Shenshuci, såvel som Jingjin-punkter (meridiansener) ved tværgående proces fra L2 til L4, hoftekammen og rygsøjlens proces fra S1 til S4. Sekundære akupunkter vil også blive udvalgt baseret på patienters syndromer og symptomer.
Aktiv komparator: Manuel akupunktur
Udover sædvanlig reumatologisk behandling vil patienter i den manuelle akupunkturarm gennemgå 2 forløb med manuel akupunkturbehandling. Hvert behandlingsforløb vil bestå af 10 akupunktursessioner afholdt over 5 uger. Patienten vil holde en pause på 5-7 dage mellem hvert akupunkturforløb.
Andet: Manuel akupunktur

Efter desinficering af akupunkturpunkterne, vil der blive foretaget akupunktur med patienten liggende tilbøjelig. Afhængig af akupunkturpunkterne vil der blive brugt 0,25 mm X 25-75 mm steril akupunkturnål. Nåle vil blive indsat 10-50 mm, og enten roterende manipulation eller løfte-stød manipulation vil blive brugt for at opnå "de qi" (en kompositorisk fornemmelse, herunder ømhed, følelsesløshed, udspilning og tyngde).

De anvendte akupunkter vil ligne dem, der er nævnt for elektroakupunktur (se ovenfor).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 3, 6, 9, 12

Gennemsnitlig forskel i BASDAI-score mellem begge grupper fra baseline til uge 3, 6, 9 og 12.

BASDAI-score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i BASFI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 6, 12, 24

Gennemsnitlig forskel i BASFI-score mellem begge grupper fra baseline til uge 6, 12 og 24.

BASFI-score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Uge 6, 12, 24
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankyloserende Spondylitis Patient Global score (BAS-G) mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 6, 12, 24

Gennemsnitlig forskel i BAS-G-score mellem begge grupper fra baseline til uge 6, 12 og 24.

BAS-G score spænder fra 0-10, hvor højere score afspejler dårligere velbefindende.
Uge 6, 12, 24
Gennemsnitlig forskel i vurdering af spondyloarthritis International Society Health Index (ASAS HI) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 6, 12, 24

Gennemsnitlig forskel i ASAS HI-score mellem begge grupper fra baseline til uge 6, 12 og 24.

ASAS HI-score varierer fra 0-17, hvor højere score indikerer dårligere sundhedstilstand.
Uge 6, 12, 24
Gennemsnitlig forskel i ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 6, 12, 24

Gennemsnitlig forskel i ASQoL-score mellem begge grupper fra baseline til uge 6, 12 og 24.

ASQoL-score varierer fra 0-18, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Uge 6, 12, 24
Gennemsnitlig forskel i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 6, 12, 24

Gennemsnitlig forskel i EQ-5D-score mellem begge grupper fra baseline til uge 6, 12 og 24.

EQ-5D består af et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system dækker over 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har en minimums- og maksimumscore på henholdsvis 1 og 5, hvor højere score repræsenterer et større problem i den dimension. Den visuelle analoge skala går fra 0-100, med lavere score, der indikerer dårligere helbredstilstand.
Uge 6, 12, 24
Gennemsnitlig forskel i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 6, 12, 24

Gennemsnitlig forskel i WPAI-score mellem begge grupper fra baseline til uge 6, 12 og 24.

WPAI måler fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. Disse er udtrykt i procenter, fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 6, 12, 24
Gennemsnitlig forskel i sundhedsomkostninger mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 6, 12, 24
Gennemsnitlig forskel i sundhedsomkostninger vil blive vurderet for begge grupper i uge 6, 12 og 24.
Uge 6, 12, 24
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig forskel i BASDAI-score mellem begge grupper fra baseline til uge 24. BASDAI-score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i BASDAI-score mellem begge grupper fra baseline til uge 52. BASDAI-score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 52
Gennemsnitlig forskel i BASFI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i BASFI-score mellem begge grupper fra baseline til uge 52. BASFI-score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Uge 52
Gennemsnitlig forskel i Bath Ankyloserende Spondylitis Patient Global score (BAS-G) mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i BAS-G-score mellem begge grupper fra baseline til uge 52. BAS-G score spænder fra 0-10, hvor højere score afspejler dårligere velbefindende.
Uge 52
Gennemsnitlig forskel i vurdering af spondyloarthritis International Society Health Index (ASAS HI) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i ASAS HI-score mellem begge grupper fra baseline til uge 52. ASAS HI-score varierer fra 0-17, hvor højere score indikerer dårligere sundhedstilstand.
Uge 52
Gennemsnitlig forskel i ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i ASQoL-score mellem begge grupper fra baseline til uge 52. ASQoL-score varierer fra 0-18, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Uge 52
Gennemsnitlig forskel i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i EQ-5D-score mellem begge grupper fra baseline til uge 52. EQ-5D består af et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system dækker over 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har en minimums- og maksimumscore på henholdsvis 1 og 5, hvor højere score repræsenterer et større problem for den dimension. Den visuelle analoge skala går fra 0-100, med lavere score, der indikerer dårligere helbredstilstand.
Uge 52
Gennemsnitlig forskel i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) score mellem begge grupper
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i WPAI-score mellem begge grupper fra baseline til uge 52. WPAI måler fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. Disse er udtrykt i procenter, fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 52
Den gennemsnitlige forskel i sundhedsomkostninger vil blive vurderet for begge grupper
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitlig forskel i sundhedsomkostninger vil blive vurderet for begge grupper i uge 52.
Uge 52
Gennemsnitlig forskel i Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) syndromscore vil blive vurderet for begge grupper
Tidsramme: Uge 3, 6, 9, 12

Gennemsnitlig forskel i TCM-syndromscore vil blive vurderet for begge grupper i uge 0, 3, 6, 9 og 12.

I denne undersøgelse er de vigtigste TCM-syndromer: 1) Yang"-mangel i nyrer og "Du"-meridian, 2) Mangel i lever og nyre, 3) Blokering på grund af stagneret blod, 4) Blokering på grund af fugtig varme-syndrom og 5 ) Blokering på grund af fugtigt forkølelsessyndrom.

Hvert symptom under syndromerne har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 3, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Scorer vil blive lagt sammen for at tabulere syndromscore, med højere score, der indikerer større syndromsværhedsgrad.
Uge 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School
National University of Singapore
Thong Chai Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Fong, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/2435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner