Sperimentazione clinica di elettroagopuntura nella spondiloartrite assiale (E-AcuSpA) (E-AcuSpA)
Uno studio controllato randomizzato di elettroagopuntura nella gestione dei pazienti con spondiloartrite assiale a Singapore (E-AcuSpA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con spondiloartrite assiale attiva nonostante farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o biologici, saranno assegnati in modo casuale a ricevere elettroagopuntura o agopuntura manuale su base 1: 1 tramite randomizzazione a blocchi permutati casuali. Tutti i pazienti riceveranno il loro standard di cura (terapia farmacologica e fisioterapia) come terapia di base. Questo studio non esaminerà alcun prodotto terapeutico o medicinale (farmaci).
L'esito primario sarebbe la differenza media nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) tra i 2 gruppi nell'arco di 12 settimane (come valutato alle settimane 0, 3, 6, 9, 12) aggiustato per la covariata al basale e altri potenziali fattori di confusione. I pazienti saranno seguiti per BASDAI, altri risultati clinici, qualità della vita (QoL), economici e punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCM) nel tempo per esiti secondari ed esplorativi. Verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia. Gli eventi avversi verranno registrati.
L'ipotesi principale è che l'elettroagopuntura possa determinare un migliore controllo dell'attività della malattia nei pazienti con AxSpA rispetto all'agopuntura manuale per 12 settimane, mentre l'ipotesi secondaria è che l'elettroagopuntura possa determinare maggiori miglioramenti in altri esiti clinici e di qualità della vita rispetto a quelli che ricevono agopuntura manuale per 24 settimane. Gli investigatori ipotizzano inoltre che non vi sia alcuna differenza nella sicurezza tra le due braccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Warren Fong
- Numero di telefono: +65 63214028
- Email: warren.fong.w.s@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
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Contatto:
- Lay Lian Tan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 21 anni
- Diagnosi con AxSpA secondo i criteri 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
- Punteggio Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
- Fallimento di 2 FANS sequenziali (incluso l'inibitore della cicloossigenasi-2) alle dosi massime tollerate per ≥4 settimane in totale
- Pazienti in terapia biologica concomitante (ad es. terapia con inibitori del fattore di necrosi tumorale, anti-interleuchina 17) o farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARD) (ad es. metotrexato (MTX) o sulfasalazina (SSZ) o leflunomide (LEF)) all'ingresso nello studio devono essere trattati con il farmaco per ≥12 settimane e a dose stabile per ≥4 settimane prima della randomizzazione
- I pazienti che assumono corticosteroidi sistemici devono assumere una dose stabile di ≤10 mg/die di prednisolone o equivalente per almeno due settimane prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Con disturbi emorragici
- Con malattie trasmissibili per via ematica (ad es. epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana, ecc.)
- Con dispositivo elettrico impiantabile (es. stimolatore cardiaco)
- Soffre di sensibilità cutanea alterata o gravi lesioni cutanee lungo le vertebre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura
Oltre alle consuete cure reumatologiche, i pazienti nel braccio di elettroagopuntura saranno sottoposti a 2 cicli di trattamento di elettroagopuntura.
Ogni ciclo di trattamento consisterà in 10 sessioni di agopuntura tenute nell'arco di 5 settimane.
Il paziente prenderà una pausa di 5-7 giorni tra ogni ciclo di agopuntura.
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L'agopuntura manuale (vedi procedure sotto) verrà somministrata prima per ottenere la sensazione "de qi". Dopo aver ottenuto "de qi", l'unità di elettroagopuntura sarà collegata a 1-3 coppie di punti terapeutici. L'intensità di corrente utilizzata sarà basata sulla tolleranza di ciascun paziente. Gli aghi con stimolazione elettrica saranno trattenuti per 30 min. I punti terapeutici principali saranno i punti Jingjin (tendini meridiani) lungo il meridiano Vescica del piede - Taiyang, come Shenshuci, così come i punti Jingjin (tendini meridiani) al processo trasverso da L2 a L4, cresta iliaca e processo spinoso da S1 a S4. Anche gli agopunti secondari saranno selezionati in base alle sindromi e ai sintomi dei pazienti. |
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Comparatore attivo: Agopuntura manuale
Oltre alle consuete cure reumatologiche, i pazienti nel braccio di agopuntura manuale saranno sottoposti a 2 cicli di trattamento di agopuntura manuale.
Ogni ciclo di trattamento consisterà in 10 sessioni di agopuntura tenute nell'arco di 5 settimane.
Il paziente prenderà una pausa di 5-7 giorni tra ogni ciclo di agopuntura.
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Dopo aver disinfettato i punti di agopuntura, l'agopuntura verrà eseguita con il paziente in posizione prona. A seconda dei punti di agopuntura, verrà utilizzato un ago per agopuntura sterile da 0,25 mm x 25-75 mm. Verranno inseriti aghi di 10-50 mm e verrà utilizzata la manipolazione rotante o la manipolazione di sollevamento-spinta per ottenere "de qi" (una sensazione compositiva che include dolore, intorpidimento, distensione e pesantezza). I punti di agopuntura utilizzati saranno simili a quelli menzionati per l'elettroagopuntura (vedi sopra). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 3, 6, 9, 12
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Differenza media nel punteggio BASDAI tra i due gruppi dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12. Il punteggio BASDAI varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. |
Settimana 3, 6, 9, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media nel punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio BASFI tra i due gruppi dal basale alle settimane 6, 12 e 24. Il punteggio BASFI varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore. |
Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio globale del paziente con spondilite anchilosante da bagno (BAS-G) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio BAS-G tra i due gruppi dal basale alle settimane 6, 12 e 24. Il punteggio BAS-G varia da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono uno scarso benessere. |
Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio ASAS HI (Assessment of Spondyloarthritis International Society Health Index) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio ASAS HI tra i due gruppi dal basale alle settimane 6, 12 e 24. Il punteggio ASAS HI varia da 0 a 17, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore. |
Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio della qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio ASQoL tra i due gruppi dal basale alle settimane 6, 12 e 24. Il punteggio ASQoL varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita. |
Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio EQ-5D tra i due gruppi dal basale alle settimane 6, 12 e 24. EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e da una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo copre 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha un punteggio minimo e massimo rispettivamente di 1 e 5, con punteggi più alti che rappresentano un problema maggiore in quella dimensione. La scala analogica visiva va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano uno stato di salute peggiore. |
Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio WPAI tra i due gruppi dal basale alle settimane 6, 12 e 24. WPAI misura l'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività sul lavoro e la compromissione dell'attività. Questi sono espressi in percentuale, da 0 a 100, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. |
Settimana 6, 12, 24
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Differenza media dei costi sanitari tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24
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La differenza media nei costi sanitari sarà valutata per entrambi i gruppi alle settimane 6, 12 e 24.
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Settimana 6, 12, 24
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Differenza media nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 24
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Differenza media nel punteggio BASDAI tra i due gruppi dal basale alla settimana 24.
Il punteggio BASDAI varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 52
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Differenza media nel punteggio BASDAI tra i due gruppi dal basale alla settimana 52.
Il punteggio BASDAI varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 52
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Differenza media nel punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 52
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Differenza media nel punteggio BASFI tra i due gruppi dal basale alla settimana 52.
Il punteggio BASFI varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
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Settimana 52
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Differenza media nel punteggio globale del paziente con spondilite anchilosante da bagno (BAS-G) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 52
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Differenza media nel punteggio BAS-G tra i due gruppi dal basale alla settimana 52.
Il punteggio BAS-G varia da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono uno scarso benessere.
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Settimana 52
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Differenza media nel punteggio ASAS HI (Assessment of Spondyloarthritis International Society Health Index) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 52
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Differenza media nel punteggio ASAS HI tra i due gruppi dal basale alla settimana 52.
Il punteggio ASAS HI varia da 0 a 17, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
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Settimana 52
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Differenza media nel punteggio della qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 52
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Differenza media nel punteggio ASQoL tra i due gruppi dal basale alla settimana 52.
Il punteggio ASQoL varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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Settimana 52
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Differenza media nel punteggio EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 52
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Differenza media nel punteggio EQ-5D tra i due gruppi dal basale alla settimana 52.
EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e da una scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo copre 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha un punteggio minimo e massimo rispettivamente di 1 e 5, con punteggi più alti che rappresentano un problema maggiore per quella dimensione.
La scala analogica visiva va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano uno stato di salute peggiore.
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Settimana 52
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Differenza media nel punteggio WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Settimana 52
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Differenza media nel punteggio WPAI tra i due gruppi dal basale alla settimana 52.
WPAI misura l'assenteismo, il presenzialismo, la perdita di produttività sul lavoro e la compromissione dell'attività.
Questi sono espressi in percentuale, da 0 a 100, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
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Settimana 52
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La differenza media nei costi sanitari sarà valutata per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 52
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La differenza media nei costi sanitari sarà valutata per entrambi i gruppi alla settimana 52.
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Settimana 52
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Verrà valutata la differenza media nei punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 3, 6, 9, 12
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La differenza media nei punteggi della sindrome TCM sarà valutata per entrambi i gruppi alle settimane 0, 3, 6, 9 e 12. In questo studio, le principali sindromi della MTC sono: 1) carenza di Yang" nei reni e nel meridiano "Du", 2) carenza di fegato e reni, 3) blocco dovuto a ristagno di sangue, 4) blocco dovuto alla sindrome da caldo umido e 5 ) Blocco dovuto alla sindrome del freddo umido. Ogni sintomo sotto le sindromi ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi verrebbero sommati per tabulare i punteggi della sindrome, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della sindrome. |
Settimana 3, 6, 9, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren Fong, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/2435
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