Studie zkoumající účinnost a bezpečnost BIO89-100 u subjektů s těžkou hypertriglyceridémií
30. června 2024 aktualizováno: 89bio, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti BIO89-100 u subjektů se závažnou hypertriglyceridémií
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávek a dávkovacích režimů (QW nebo každé 2 týdny [Q2W]), subkutánního (SC) dávkování BIO89-100 ve srovnání s placebem u subjektů se závažnou hypertriglyceridémií (SHTG) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baja, Maďarsko
- 89bio Clinical Study Site
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- 89bio Clinical Study Site
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- 89bio Clinical Study Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3529
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-351
- 89bio Clinical Study Site
-
Białystok, Polsko, 15-879
- 89bio Clinical Study Site
-
Lodz, Polsko, 93-338
- 89bio Clinical Study Site
-
Oswiecim, Polsko, 32-600
- 89bio Clinical Study Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- 89bio Clinical Study Site
-
Toruń, Polsko, 87-100
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- 89bio Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- 89bio Clinical Study Site
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- 89bio Clinical Study Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- 89bio Clinical Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- 89bio Clinical Study Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- 89bio Clinical Study Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- 89bio Clinical Study Site
-
Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- 89bio Clinical Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- 89bio Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- 89bio Clinical Study Site
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43303
- 89bio Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29435
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- 89bio Clinical Study Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- 89bio Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- 89bio Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 77365
- 89bio Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- 89bio Clinical Study Site
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- 89bio Clinical Study Site
-
Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko, 530 02
- 89bio Clinical Study Site
-
Prague, Česko, 100 00
- 89bio Clinical Study Site
-
Prague, Česko, 150 00
- 89bio Clinical Study Site
-
Prague, Česko, 158 00
- 89bio Clinical Study Site
-
Praha 4, Česko, 14021
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy ≥21 až ≤75 let.
- Screening triglyceridů nalačno ≥500 mg/dl a ≤2000 mg/dl.
- Ochota dodržovat životní styl pro optimální kontrolu TG a zvládání onemocnění během studie.
- Pacienti mohou užívat statiny a/nebo rybí olej na předpis jako základní terapii NEBO neužívat žádnou základní terapii.
- MRI-PDFF ≥6 % u subjektů vyšetřovaných pro kohortu expanze fibrátů.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná nebo nově diagnostikovaná hypertenze.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2.
- Příjem niacinu, inhibitorů PCSK9 nebo doplňků, které by mohly snížit hladiny lipidů.
- Diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) < 6 měsíců před screeningem.
- Historie malignity do 5 let před screeningem.
- Subjekty se známým poškozením nebo nedostatkem lipoproteinové lipázy (Fredrickson typ 1), nedostatkem apolipoproteinu C-II nebo familiární dysbetalipoproteinémií (Fredrickson typ 3).
- Klinicky nebo jinak dokumentované kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- Změna hmotnosti ≥5 % za 3 měsíce před screeningovou návštěvou 1 nebo změna hmotnosti ≥5 % během screeningu nebo plánování pokusu zhubnout během provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pegozafermin 9 mg QW
Účastníci dostávali pegozafermin 9 mg QW jako SC injekci po dobu 8 týdnů v kohortě hlavní studie.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pegozafermin 18 mg QW
Účastníci dostávali pegozafermin 18 mg QW jako SC injekci po dobu 8 týdnů v kohortě hlavní studie.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pegozafermin 27 mg QW
Účastníci dostávali pegozafermin 27 mg QW jako SC injekci po dobu 8 týdnů v kohortě hlavní studie nebo kohortě s expanzí fibrátu.
Hlavní studie a expanze fibrátu Pegozafermin 27 mg QW skupiny byly sloučeny dohromady kvůli malé velikosti vzorku v expanzní kohortě.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pegozafermin 36 mg Q2W
Účastníci dostávali pegozafermin 36 mg Q2W jako SC injekci po dobu 8 týdnů v kohortě hlavní studie.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bylo injikováno ve stejné frekvenci na přiřazenou kohortu po dobu 8 týdnů v kohortě hlavní studie nebo kohortě s expanzí fibrátu.
Skupiny s placebem hlavní studie a Fibrátové expanze byly sloučeny kvůli malé velikosti vzorku v expanzní kohortě.
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 8 v sérových triglyceridech (TG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli TG <500 mg/dl v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 8. týdne u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C), apolipoproteinu B100 (ApoB), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C )
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců byly vypočteny pomocí opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM).
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 8. týdne u lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) a VLDL-TG
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
|
Procentuální změna ve výchozím stavu do 8. týdne v plazmatické glukóze nalačno, adiponektinu a tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Střední hodnota nejmenších čtverců byla vypočtena pomocí MMRM.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 8. týdne v jaterním tuku podle posouzení magnetickou rezonancí – frakce tuku s protonovou hustotou celých jater (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Průměr nejmenších čtverců byl vypočten pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 8 u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 8 u alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Střední hodnota nejmenších čtverců byla vypočtena pomocí MMRM.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO89-100-221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .