Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​BIO89-100 hos forsøgspersoner med svær hypertriglyceridæmi

30. juni 2024 opdateret af: 89bio, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​BIO89-100 hos forsøgspersoner med svær hypertriglyceridæmi

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser og dosisregimer (QW eller hver 2. uge [Q2W]), subkutan (SC) dosering af BIO89-100 sammenlignet med placebo hos personer med svær hypertriglyceridæmi (SHTG) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • 89bio Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • 89bio Clinical Study Site
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43303
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29435
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 77365
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • 89bio Clinical Study Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • 89bio Clinical Study Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Białystok, Polen, 15-879
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • 89bio Clinical Study Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • 89bio Clinical Study Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 158 00
        • 89bio Clinical Study Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • 89bio Clinical Study Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • 89bio Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • 89bio Clinical Study Site
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • 89bio Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde alder ≥21 til ≤75 år.
  2. Screening af fastende triglycerid ≥500 mg/dL og ≤2000 mg/dL.
  3. Villig til at følge en livsstil for optimal kontrol af TG'er og sygdomshåndtering under studiet.
  4. Patienter kan tage statiner og/eller receptpligtig fiskeolie som baggrundsterapi ELLER tage ingen baggrundsterapi.
  5. MR-PDFF på ≥6 % for forsøgspersoner, der er screenet for fibratudvidelseskohorten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret eller nyligt diagnosticeret hypertension.
  2. Body mass index (BMI) >45 kg/m2.
  3. Modtagelse af niacin, PCSK9-hæmmere eller kosttilskud, der kan sænke lipidniveauet.
  4. Type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  5. Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) <6 måneder før screening.
  6. Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening.
  7. Personer med kendt lipoproteinlipase-svækkelse eller -mangel (Fredrickson Type 1), apolipoprotein C-II-mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi (Fredrickson Type 3).
  8. Klinisk eller på anden måde dokumenteret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  9. Vægtændring ≥5 % i 3 måneder før screeningsbesøg 1 eller vægtændring ≥5 % under screening eller planlægning af at forsøge at tabe sig under udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegozafermin 9 mg QW
Deltagerne modtog pegozafermin 9 mg QW som en subkutan injektion i 8 uger i hovedundersøgelseskohorten.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100
Eksperimentel: Pegozafermin 18 mg QW
Deltagerne modtog pegozafermin 18 mg QW som en subkutan injektion i 8 uger i hovedundersøgelseskohorten.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100
Eksperimentel: Pegozafermin 27 mg QW
Deltagerne modtog pegozafermin 27 mg QW som en SC-injektion i 8 uger i hovedundersøgelseskohorten eller fibratudvidelseskohorten. Hovedundersøgelse og fibratudvidelse pegozafermin 27 mg QW-grupper blev puljet sammen på grund af lav prøvestørrelse i ekspansionskohorten.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100
Eksperimentel: Pegozafermin 36 mg Q2W
Deltagerne modtog pegozafermin 36 mg Q2W som en subkutan injektion i 8 uger i hovedundersøgelseskohorten.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo blev injiceret med matchende frekvens pr. tildelt kohorte i 8 uger i hovedundersøgelseskohorten eller fibratudvidelseskohorten. Hovedundersøgelse og fibratudvidelsesplacebogrupper blev poolet sammen på grund af lav prøvestørrelse i ekspansionskohorten.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 8 i serumtriglycerid (TG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede TG <500 mg/dL i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentvis ændring fra baseline til uge 8 i non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C), Apolipoprotein B100 (ApoB), Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) og High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) )
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mindste kvadraters middelværdier blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM).
Baseline, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline til uge 8 i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) og VLDL-TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Procentvis ændring i baseline til uge 8 i fastende plasmaglukose, adiponectin og kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mindste kvadraters middel blev beregnet ved hjælp af MMRM.
Baseline, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline til uge 8 i leverfedt som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse - hele leverprotondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mindste kvadraters gennemsnit blev beregnet under anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA).
Baseline, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline til uge 8 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Procentvis ændring fra baseline til uge 8 i alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mindste kvadraters middel blev beregnet ved hjælp af MMRM.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

89bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO89-100-221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner