重度の高トリグリセリド血症の被験者における BIO89-100 の有効性と安全性を調査するための研究
2022年7月26日 更新者：89bio, Inc.
重度の高トリグリセリド血症の被験者における BIO89-100 の有効性と安全性を調査するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、重度の高トリグリセリド血症（SHTG）の被験者を対象に、プラセボと比較して、BIO89-100 のさまざまな用量および投与計画（QW または 2 週間ごと [Q2W]）の皮下（SC）投与の有効性、安全性、忍容性を評価するように設計されています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- 89bio Clinical Study Site
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 89bio Clinical Study Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 89bio Clinical Study Site
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- 89bio Clinical Study Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- 89bio Clinical Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- 89bio Clinical Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- 89bio Clinical Study Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 89bio Clinical Study Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 89bio Clinical Study Site
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- 89bio Clinical Study Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- 89bio Clinical Study Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 89bio Clinical Study Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- 89bio Clinical Study Site
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Illinois
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- 89bio Clinical Study Site
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Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
- 89bio Clinical Study Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 89bio Clinical Study Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- 89bio Clinical Study Site
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- 89bio Clinical Study Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- 89bio Clinical Study Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- 89bio Clinical Study Site
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Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- 89bio Clinical Study Site
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Ohio
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Marion、Ohio、アメリカ、43303
- 89bio Clinical Study Site
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29435
- 89bio Clinical Study Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 89bio Clinical Study Site
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- 89bio Clinical Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 89bio Clinical Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- 89bio Clinical Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、77365
- 89bio Clinical Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- 89bio Clinical Study Site
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- 89bio Clinical Study Site
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Magnolia、Texas、アメリカ、77355
- 89bio Clinical Study Site
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- 89bio Clinical Study Site
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Pardubice、チェコ、530 02
- 89bio Clinical Study Site
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Prague、チェコ、100 00
- 89bio Clinical Study Site
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Prague、チェコ、150 00
- 89bio Clinical Study Site
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Prague、チェコ、158 00
- 89bio Clinical Study Site
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Praha 4、チェコ、14021
- 89bio Clinical Study Site
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Baja、ハンガリー
- 89bio Clinical Study Site
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Budapest、ハンガリー、1032
- 89bio Clinical Study Site
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Békéscsaba、ハンガリー、5600
- 89bio Clinical Study Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 89bio Clinical Study Site
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3529
- 89bio Clinical Study Site
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Białystok、ポーランド、15-351
- 89bio Clinical Study Site
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Białystok、ポーランド、15-879
- 89bio Clinical Study Site
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Lodz、ポーランド、93-338
- 89bio Clinical Study Site
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- 89bio Clinical Study Site
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- 89bio Clinical Study Site
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Toruń、ポーランド、87-100
- 89bio Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
- 空腹時トリグリセリド≧500mg/dLおよび≦2000mg/dLのスクリーニング。
- -研究中のTGの最適な制御と疾患管理のためのライフスタイルに従うことをいとわない。
- 患者は、バックグラウンド療法としてスタチンおよび/または処方フィッシュオイルを服用している可能性もあれば、バックグラウンド療法を服用していない可能性もあります.
- フィブラート拡大コホートでスクリーニングされた被験者のMRI-PDFFが6％以上。
除外基準:
- コントロールされていない、または新たに診断された高血圧。
- 体格指数 (BMI) >45 kg/m2。
- ナイアシン、PCSK9 阻害剤、または脂質レベルを低下させる可能性のあるサプリメントの摂取。
- 1 型糖尿病 (T1DM)。
- -スクリーニングの6か月前の2型糖尿病（T2DM）の診断。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -既知のリポタンパク質リパーゼ障害または欠乏症（Fredrickson Type 1）、アポリポタンパク質C-II欠乏症、または家族性異常ベータリポタンパク質血症（Fredrickson Type 3）。
- -臨床的またはその他の方法で文書化された心血管疾患または脳血管疾患。
- -スクリーニング訪問1の前の3か月で5％以上の体重変化、またはスクリーニング中または研究実施中に減量を試みる計画中の5％以上の体重変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主な研究
コホートには、同時フィブラート療法のない SHTG の被験者が含まれ、BIO89-100 とプラセボの 4 つの用量レベル/レジメンを比較するための 5 つの治療グループで構成されます。
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プラセボ
BIO89-100
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ACTIVE_COMPARATOR：フィブラート拡張研究
コホートには、安定したバックグラウンド フィブラート療法を受けている SHTG 患者とベースライン MRI PDFF ≥6% の被験者が含まれ、BIO89 100 とプラセボの 1 つの投与計画を比較する 2 つの治療グループで構成されます。
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プラセボ
BIO89-100
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラムTG
時間枠：8週目
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ベースラインからの SHTG (TG ≥500) mg/dL) を有する被験者の TG レベルの変化率
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TG <500mg/dLを達成
時間枠：8週目
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TG値が500mg/dL未満に低下した被験者の割合
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8週目
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超低比重リポ蛋白コレステロール (VLDL-C)
時間枠：8週目
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ベースラインからの変化率
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8週目
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低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠：8週目
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ベースラインからの変化率
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8週目
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非高密度リポタンパク質コレステロール (non-HDL-C)
時間枠：8週目
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ベースラインからの変化率
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8週目
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：8週目
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ベースラインからの変化率
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8週目
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超低密度リポタンパク質トリグリセリド (VLDL-TG)
時間枠：8週目
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ベースラインからの変化率
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8週目
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アポリポタンパク質 B100 (ApoB)
時間枠：8週目
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ベースラインからの変化率
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8週目
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レムナントリポタンパク質コレステロール (RLP-C)
時間枠：8週目
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ベースラインからの変化率
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8週目
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）
時間枠：8週目
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ベースラインからの変化率
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8週目
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空腹時血漿グルコース
時間枠：8週目
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ベースラインからの代謝マーカーの変化率
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8週目
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空腹時アディポネクチン
時間枠：8週目
|
ベースラインからの代謝マーカーの変化率
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8週目
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空腹時血漿体重
時間枠：8週目
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ベースラインからの代謝マーカーの変化率
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8週目
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血清BIO89-100濃度
時間枠：8週目
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PK パラメータの特徴付け
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8週目
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：8週目
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Intensive PK サブグループの PK パラメータ
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8週目
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血清薬物濃度下の面積
時間枠：8週目
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Intensive PK サブグループの PK パラメータ
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8週目
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Cmax に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠：8週目
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Intensive PK サブグループの PK パラメータ
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8週目
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終末消失半減期 (t1⁄2)
時間枠：8週目
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Intensive PK サブグループの PK パラメータ
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8週目
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肝陽子密度脂肪分画 (MRI-PDFF)
時間枠：8週目
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ベースラインからの脂肪肝の変化率
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年5月19日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO89-100-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない