Studio per esplorare l'efficacia e la sicurezza di BIO89-100 in soggetti con grave ipertrigliceridemia
30 giugno 2024 aggiornato da: 89bio, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di BIO89-100 in soggetti con grave ipertrigliceridemia
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi e regimi posologici (QW o ogni 2 settimane [Q2W]), dosaggio sottocutaneo (SC) di BIO89-100 rispetto al placebo in soggetti con grave ipertrigliceridemia (SHTG) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pardubice, Cechia, 530 02
- 89bio Clinical Study Site
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Prague, Cechia, 100 00
- 89bio Clinical Study Site
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Prague, Cechia, 150 00
- 89bio Clinical Study Site
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Prague, Cechia, 158 00
- 89bio Clinical Study Site
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Praha 4, Cechia, 14021
- 89bio Clinical Study Site
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Białystok, Polonia, 15-351
- 89bio Clinical Study Site
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Białystok, Polonia, 15-879
- 89bio Clinical Study Site
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Lodz, Polonia, 93-338
- 89bio Clinical Study Site
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- 89bio Clinical Study Site
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- 89bio Clinical Study Site
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Toruń, Polonia, 87-100
- 89bio Clinical Study Site
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- 89bio Clinical Study Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- 89bio Clinical Study Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- 89bio Clinical Study Site
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Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- 89bio Clinical Study Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- 89bio Clinical Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- 89bio Clinical Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- 89bio Clinical Study Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- 89bio Clinical Study Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- 89bio Clinical Study Site
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- 89bio Clinical Study Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- 89bio Clinical Study Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- 89bio Clinical Study Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
- 89bio Clinical Study Site
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Illinois
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Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- 89bio Clinical Study Site
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Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
- 89bio Clinical Study Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- 89bio Clinical Study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- 89bio Clinical Study Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- 89bio Clinical Study Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- 89bio Clinical Study Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- 89bio Clinical Study Site
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Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- 89bio Clinical Study Site
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Ohio
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Marion, Ohio, Stati Uniti, 43303
- 89bio Clinical Study Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29435
- 89bio Clinical Study Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- 89bio Clinical Study Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- 89bio Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- 89bio Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- 89bio Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 77365
- 89bio Clinical Study Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- 89bio Clinical Study Site
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Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- 89bio Clinical Study Site
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Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
- 89bio Clinical Study Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- 89bio Clinical Study Site
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Baja, Ungheria
- 89bio Clinical Study Site
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Budapest, Ungheria, 1032
- 89bio Clinical Study Site
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Békéscsaba, Ungheria, 5600
- 89bio Clinical Study Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- 89bio Clinical Study Site
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3529
- 89bio Clinical Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile da ≥21 a ≤75 anni.
- Screening dei trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL e ≤2000 mg/dL.
- Disponibilità a seguire uno stile di vita per il controllo ottimale dei TG e la gestione della malattia durante lo studio.
- I pazienti potrebbero assumere statine e/o olio di pesce su prescrizione come terapia di base OPPURE non assumere alcuna terapia di base.
- MRI-PDFF di ≥6% per i soggetti sottoposti a screening per la coorte di espansione dei fibrati.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata o di nuova diagnosi.
- Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2.
- Ricezione di niacina, inibitori PCSK9 o integratori che potrebbero abbassare i livelli di lipidi.
- Diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) <6 mesi prima dello screening.
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening.
- Soggetti con compromissione o deficit noto della lipoproteina lipasi (Fredrickson Tipo 1), deficit di apolipoproteina C-II o disbetalipoproteinemia familiare (Fredrickson Tipo 3).
- Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente o altrimenti documentata.
- Variazione di peso ≥5% nei 3 mesi prima della visita di screening 1 o variazione di peso ≥5% durante lo screening o pianificazione per cercare di perdere peso durante lo svolgimento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pegozafermina 9 mg una volta a settimana
I partecipanti hanno ricevuto pegozafermin 9 mg una volta a settimana come iniezione SC per 8 settimane nella coorte dello studio principale.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Pegozafermina 18 mg una volta a settimana
I partecipanti hanno ricevuto pegozafermin 18 mg una volta a settimana come iniezione SC per 8 settimane nella coorte dello studio principale.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Pegozafermina 27 mg una volta a settimana
I partecipanti hanno ricevuto pegozafermin 27 mg una volta a settimana come iniezione SC per 8 settimane nella coorte dello studio principale o nella coorte di espansione dei fibrati.
I gruppi dello studio principale e dell'espansione dei fibrati con pegozafermin 27 mg una volta a settimana sono stati raggruppati insieme a causa della ridotta dimensione del campione nella coorte di espansione.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Pegozafermina 36 mg ogni 2 settimane
I partecipanti hanno ricevuto pegozafermin 36 mg ogni 2 settimane come iniezione sottocutanea per 8 settimane nella coorte dello studio principale.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente è stato iniettato con la frequenza corrispondente per coorte assegnata per 8 settimane nella coorte dello studio principale o nella coorte di espansione dei fibrati.
I gruppi placebo dello Studio Principale e dell'Espansione Fibrati sono stati raggruppati insieme a causa della ridotta dimensione del campione nella coorte di espansione.
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 dei trigliceridi sierici (TG)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Riferimento, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto TG <500 mg/dl alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità (C non-HDL), dell'apolipoproteina B100 (ApoB), del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) e del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (C-HDL) )
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando misure ripetute di modelli misti (MMRM).
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Riferimento, settimana 8
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 del colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL-C) e dei VLDL-TG
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Riferimento, settimana 8
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 della glicemia a digiuno, dell'adiponectina e del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La media dei minimi quadrati è stata calcolata utilizzando MMRM.
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Riferimento, settimana 8
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 del grasso epatico valutato mediante risonanza magnetica - Frazione di grasso della densità protonica del fegato intero (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La media dei minimi quadrati è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA).
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Riferimento, settimana 8
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Riferimento, settimana 8
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La media dei minimi quadrati è stata calcolata utilizzando MMRM.
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Riferimento, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO89-100-221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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