TElemedicine to Replace Face-to-face Physician Consultation in Patients With HyperTension : a Pilot Randomized-controlled Trial (SATE-HT)
7. března 2022 aktualizováno: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Safety, Feasibility and Acceptability of Using TElemedicine to Replace Face-to-face Physician Consultation in Patients With HyperTension in Hong Kong: a Pilot Randomized-controlled Trial
The investigators has developed a blood pressure telemonitoring system. It is hypothesized that, when optimal control of BP is confirmed on the telemonitoring system, the index physician's consultation can be safely deferred, and medications can still be prescribed without such face-to-face consultation. Despite potentially resource-saving for doctors and time-saving for patients, the feasibility and patients' acceptability of the use of the telemonitoring system to replace face-to-face physician consultation remains unclear.
For primary outcome, the investigators hypothesize that this telemonitoring system will be feasible and acceptable to patients and can replace physicians' face-to-face consultations. For secondary outcomes, the investigators hypothesize that patients receiving care through telemonitoring have non-inferior BP control when compared with patients receiving usual care. Furthermore, the patients receiving telemonitoring may also have enhanced self-efficacy and compliance to drugs and lifestyle interventions
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen Clinic and Fanling clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- have a diagnosis of essential hypertension (HT) and are currently taking antihypertensive agents
- have good control of clinic BP as confirmed on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) (daytime BP ≤135/85mmHg)
- can read basic Chinese (as the content of the app in Chinese)
- have a home BP monitor (HBPM)
- used any mobile app (not HT-related) in the previous 1 year
Exclusion Criteria:
- an inability to give informed consent
- unwillingness to conduct HBPM or repeated ABPM
- current use of any other HT app for BP monitoring
- relative contraindications to ABPM (diagnosed atrial fibrillation, occupational drivers or patients with bleeding tendencies)
- severe mental illness, including those diagnosed with schizophrenia, dementia or as being actively suicidal, because these patients may have diminished ability to use the HT app;
- a diagnosis of other chronic disease(s) that need regular physical assessments and doctors' consultations (e.g. diabetes and asthma that are being treated, but patients with hypertension and hyperlipidaemia will remain eligible)
- diagnosed active cancer,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: telemedicine group
The HT app (HealthCap) allows patients to record their home BP measurements (HBPM) and can automatically provide mean BP values from the previous 7 or 30 days.
1-2 week prior to a scheduled physician, HealthCap and a research assistant will remind patients to take dual BP readings both in the morning and evening for 1 week for doctors' management.
The mean values of the 7-day home BP will be checked before the index consultation.
If the home BP control was optimal (i.e.
≤135/85 mmHg), other important parameters will be checked automatically by a questionnaire in the app: (i) if they have good drug compliance and if they experienced any side effects,(ii) if they have symptoms suggestive of target organ damages such as chest pain or hemiplegia, and (iii) if they have any problem(s) that need to consult a physician.
If no complaints are identified, the patient can collect medications directly from the clinic and the physician appointment will be deferred for 3 months
|
a mobile app and telemedicine platform to confirm good blood pressure control and may save doctor face-to-face consultation
These patients have unrestricted access to healthcare resources such as general outpatient clinics and emergency departments
|
|
Komparátor placeba: usual care
Patients in the usual care group will be asked to refrain from downloading or using any health care apps related to HT
|
These patients have unrestricted access to healthcare resources such as general outpatient clinics and emergency departments
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rate of recruitment
Časové okno: baseline
|
number of patients recruited per month during the recruitment period
|
baseline
|
|
rate of retention
Časové okno: baseline, 6-month
|
number of dropouts during the 6-month study period
|
baseline, 6-month
|
|
acceptability
Časové okno: at 6-month
|
interview of around 20 patients in the intervention group
|
at 6-month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
blood pressure levels on 24-hour ambulatory blood pressure
Časové okno: baseline, 6-month
|
daytime, nighttime, and 24-hour systolic and diastolic blood pressure
|
baseline, 6-month
|
|
healthcare utilization
Časové okno: 6-month
|
number of visits to general outpatient clinic, specialist clinic(s) and hospitalization during study period
|
6-month
|
|
self-efficacy scale
Časové okno: baseline, 6-month
|
5-item self-efficacy scale specific to hypertension; a mean score from the items of a 9 or above were classified as having good self-efficacy
|
baseline, 6-month
|
|
medication and diet adherence
Časové okno: baseline, 6-month
|
Treatment Adherence Questionnaire for Patients with Hypertension (TAQPH); Score was summed to give a total range, higher score represented better adherence
|
baseline, 6-month
|
|
exercise level
Časové okno: baseline, 6-month
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ); higher scores represented higher exercise level
|
baseline, 6-month
|
|
eHealth literacy
Časové okno: baseline, 6-month
|
Chinese 8-item eHealth literacy scale; higher scores represented higher eHealth literacy
|
baseline, 6-month
|
|
health literacy
Časové okno: baseline, 6-month
|
3-item Brief Health Literacy; higher scores represented higher health literacy
|
baseline, 6-month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SATE-HT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
May be available when inquired by other researchers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .