TElemedicine to Replace Face-to-face Physician Consultation in Patients With HyperTension : a Pilot Randomized-controlled Trial (SATE-HT)
7 марта 2022 г. обновлено: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Safety, Feasibility and Acceptability of Using TElemedicine to Replace Face-to-face Physician Consultation in Patients With HyperTension in Hong Kong: a Pilot Randomized-controlled Trial
The investigators has developed a blood pressure telemonitoring system. It is hypothesized that, when optimal control of BP is confirmed on the telemonitoring system, the index physician's consultation can be safely deferred, and medications can still be prescribed without such face-to-face consultation. Despite potentially resource-saving for doctors and time-saving for patients, the feasibility and patients' acceptability of the use of the telemonitoring system to replace face-to-face physician consultation remains unclear.
For primary outcome, the investigators hypothesize that this telemonitoring system will be feasible and acceptable to patients and can replace physicians' face-to-face consultations. For secondary outcomes, the investigators hypothesize that patients receiving care through telemonitoring have non-inferior BP control when compared with patients receiving usual care. Furthermore, the patients receiving telemonitoring may also have enhanced self-efficacy and compliance to drugs and lifestyle interventions
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Lek Yuen Clinic and Fanling clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- have a diagnosis of essential hypertension (HT) and are currently taking antihypertensive agents
- have good control of clinic BP as confirmed on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) (daytime BP ≤135/85mmHg)
- can read basic Chinese (as the content of the app in Chinese)
- have a home BP monitor (HBPM)
- used any mobile app (not HT-related) in the previous 1 year
Exclusion Criteria:
- an inability to give informed consent
- unwillingness to conduct HBPM or repeated ABPM
- current use of any other HT app for BP monitoring
- relative contraindications to ABPM (diagnosed atrial fibrillation, occupational drivers or patients with bleeding tendencies)
- severe mental illness, including those diagnosed with schizophrenia, dementia or as being actively suicidal, because these patients may have diminished ability to use the HT app;
- a diagnosis of other chronic disease(s) that need regular physical assessments and doctors' consultations (e.g. diabetes and asthma that are being treated, but patients with hypertension and hyperlipidaemia will remain eligible)
- diagnosed active cancer,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: telemedicine group
The HT app (HealthCap) allows patients to record their home BP measurements (HBPM) and can automatically provide mean BP values from the previous 7 or 30 days.
1-2 week prior to a scheduled physician, HealthCap and a research assistant will remind patients to take dual BP readings both in the morning and evening for 1 week for doctors' management.
The mean values of the 7-day home BP will be checked before the index consultation.
If the home BP control was optimal (i.e.
≤135/85 mmHg), other important parameters will be checked automatically by a questionnaire in the app: (i) if they have good drug compliance and if they experienced any side effects,(ii) if they have symptoms suggestive of target organ damages such as chest pain or hemiplegia, and (iii) if they have any problem(s) that need to consult a physician.
If no complaints are identified, the patient can collect medications directly from the clinic and the physician appointment will be deferred for 3 months
|
a mobile app and telemedicine platform to confirm good blood pressure control and may save doctor face-to-face consultation
These patients have unrestricted access to healthcare resources such as general outpatient clinics and emergency departments
|
|
Плацебо Компаратор: usual care
Patients in the usual care group will be asked to refrain from downloading or using any health care apps related to HT
|
These patients have unrestricted access to healthcare resources such as general outpatient clinics and emergency departments
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rate of recruitment
Временное ограничение: baseline
|
number of patients recruited per month during the recruitment period
|
baseline
|
|
rate of retention
Временное ограничение: baseline, 6-month
|
number of dropouts during the 6-month study period
|
baseline, 6-month
|
|
acceptability
Временное ограничение: at 6-month
|
interview of around 20 patients in the intervention group
|
at 6-month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
blood pressure levels on 24-hour ambulatory blood pressure
Временное ограничение: baseline, 6-month
|
daytime, nighttime, and 24-hour systolic and diastolic blood pressure
|
baseline, 6-month
|
|
healthcare utilization
Временное ограничение: 6-month
|
number of visits to general outpatient clinic, specialist clinic(s) and hospitalization during study period
|
6-month
|
|
self-efficacy scale
Временное ограничение: baseline, 6-month
|
5-item self-efficacy scale specific to hypertension; a mean score from the items of a 9 or above were classified as having good self-efficacy
|
baseline, 6-month
|
|
medication and diet adherence
Временное ограничение: baseline, 6-month
|
Treatment Adherence Questionnaire for Patients with Hypertension (TAQPH); Score was summed to give a total range, higher score represented better adherence
|
baseline, 6-month
|
|
exercise level
Временное ограничение: baseline, 6-month
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ); higher scores represented higher exercise level
|
baseline, 6-month
|
|
eHealth literacy
Временное ограничение: baseline, 6-month
|
Chinese 8-item eHealth literacy scale; higher scores represented higher eHealth literacy
|
baseline, 6-month
|
|
health literacy
Временное ограничение: baseline, 6-month
|
3-item Brief Health Literacy; higher scores represented higher health literacy
|
baseline, 6-month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SATE-HT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
May be available when inquired by other researchers
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования telemedicine
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария