TElemedicine to Replace Face-to-face Physician Consultation in Patients With HyperTension : a Pilot Randomized-controlled Trial (SATE-HT)
7 mars 2022 mis à jour par: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Safety, Feasibility and Acceptability of Using TElemedicine to Replace Face-to-face Physician Consultation in Patients With HyperTension in Hong Kong: a Pilot Randomized-controlled Trial
The investigators has developed a blood pressure telemonitoring system. It is hypothesized that, when optimal control of BP is confirmed on the telemonitoring system, the index physician's consultation can be safely deferred, and medications can still be prescribed without such face-to-face consultation. Despite potentially resource-saving for doctors and time-saving for patients, the feasibility and patients' acceptability of the use of the telemonitoring system to replace face-to-face physician consultation remains unclear.
For primary outcome, the investigators hypothesize that this telemonitoring system will be feasible and acceptable to patients and can replace physicians' face-to-face consultations. For secondary outcomes, the investigators hypothesize that patients receiving care through telemonitoring have non-inferior BP control when compared with patients receiving usual care. Furthermore, the patients receiving telemonitoring may also have enhanced self-efficacy and compliance to drugs and lifestyle interventions
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic and Fanling clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- have a diagnosis of essential hypertension (HT) and are currently taking antihypertensive agents
- have good control of clinic BP as confirmed on ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) (daytime BP ≤135/85mmHg)
- can read basic Chinese (as the content of the app in Chinese)
- have a home BP monitor (HBPM)
- used any mobile app (not HT-related) in the previous 1 year
Exclusion Criteria:
- an inability to give informed consent
- unwillingness to conduct HBPM or repeated ABPM
- current use of any other HT app for BP monitoring
- relative contraindications to ABPM (diagnosed atrial fibrillation, occupational drivers or patients with bleeding tendencies)
- severe mental illness, including those diagnosed with schizophrenia, dementia or as being actively suicidal, because these patients may have diminished ability to use the HT app;
- a diagnosis of other chronic disease(s) that need regular physical assessments and doctors' consultations (e.g. diabetes and asthma that are being treated, but patients with hypertension and hyperlipidaemia will remain eligible)
- diagnosed active cancer,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: telemedicine group
The HT app (HealthCap) allows patients to record their home BP measurements (HBPM) and can automatically provide mean BP values from the previous 7 or 30 days.
1-2 week prior to a scheduled physician, HealthCap and a research assistant will remind patients to take dual BP readings both in the morning and evening for 1 week for doctors' management.
The mean values of the 7-day home BP will be checked before the index consultation.
If the home BP control was optimal (i.e.
≤135/85 mmHg), other important parameters will be checked automatically by a questionnaire in the app: (i) if they have good drug compliance and if they experienced any side effects,(ii) if they have symptoms suggestive of target organ damages such as chest pain or hemiplegia, and (iii) if they have any problem(s) that need to consult a physician.
If no complaints are identified, the patient can collect medications directly from the clinic and the physician appointment will be deferred for 3 months
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a mobile app and telemedicine platform to confirm good blood pressure control and may save doctor face-to-face consultation
These patients have unrestricted access to healthcare resources such as general outpatient clinics and emergency departments
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Comparateur placebo: usual care
Patients in the usual care group will be asked to refrain from downloading or using any health care apps related to HT
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These patients have unrestricted access to healthcare resources such as general outpatient clinics and emergency departments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rate of recruitment
Délai: baseline
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number of patients recruited per month during the recruitment period
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baseline
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rate of retention
Délai: baseline, 6-month
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number of dropouts during the 6-month study period
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baseline, 6-month
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acceptability
Délai: at 6-month
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interview of around 20 patients in the intervention group
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at 6-month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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blood pressure levels on 24-hour ambulatory blood pressure
Délai: baseline, 6-month
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daytime, nighttime, and 24-hour systolic and diastolic blood pressure
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baseline, 6-month
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healthcare utilization
Délai: 6-month
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number of visits to general outpatient clinic, specialist clinic(s) and hospitalization during study period
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6-month
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self-efficacy scale
Délai: baseline, 6-month
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5-item self-efficacy scale specific to hypertension; a mean score from the items of a 9 or above were classified as having good self-efficacy
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baseline, 6-month
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medication and diet adherence
Délai: baseline, 6-month
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Treatment Adherence Questionnaire for Patients with Hypertension (TAQPH); Score was summed to give a total range, higher score represented better adherence
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baseline, 6-month
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exercise level
Délai: baseline, 6-month
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Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ); higher scores represented higher exercise level
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baseline, 6-month
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eHealth literacy
Délai: baseline, 6-month
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Chinese 8-item eHealth literacy scale; higher scores represented higher eHealth literacy
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baseline, 6-month
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health literacy
Délai: baseline, 6-month
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3-item Brief Health Literacy; higher scores represented higher health literacy
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baseline, 6-month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SATE-HT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
May be available when inquired by other researchers
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .