- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04543604
Understanding, Modulation and Memorization of Indicators Associated to Peri-implantitis
Understanding, Modulation and Memorization of Indicators Associated to Peri-implantitis: A Randomized Controlled Trial
Communication strategies are encouraged to enhance patients´ understanding of potential events related to implant therapy such as peri-implantitis. Moreover, it is key to provide accurate information to patients receiving dental implants to reduce false expectations and to minimize the alterations concerning satisfaction. Information leaflets based in the "health-belief model" proved efficiency in improving health judgments, decisions and behaviors, in particular when supplemented with visual aids. Hence, it was the purpose of the present study to test the effectiveness of different communication strategies to enhance and modulate the understanding and memorization of risk indicators associated to peri-implantitis.
A prospective randomized controlled three-arm study is being conducted in accordance with the Declaration of Helsinki on human studies. Three groups are defined to test the hypothesis that visual aids improve the understanding, modulation and memorization of peri-implantitis and related indicators as follows:
- Test group1 - Leaflet with visual aid (L-VA): Information concerning etiology, prevalence, risk indicators and preventive measures of peri-implantitis were included (supplementary figure 1). Relevant scientific bibliography supported the statements. Along, pictograms were supplemented to display the prevalence of disease with and without the known indicator.
- Test group2 - Leaflet with visual aid (L-NVA): Information concerning etiology, prevalence, risk indicators and preventive measures of peri-implantitis were included (supplementary figure 2). Relevant scientific bibliography supported the statements. No pictograms were supplemented.
- Control group - No leaflet (NL): Only verbal information was provided to the patient during initial interview.
Patients will be randomly assigned to the tests or control groups according to the last digit of their chart number. As such, patients with records ending 1-4, 4-7 and 8-0 were included in test group1, test group2 and control group, respectively. When reached the total sample size of any of the groups, patients were only recruited for the remaining groups to complete the total sample size. A questionnaire based on the "health-belief model" will be collected from every eligible patient at baseline, 3- and 6-month follow-up
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test group1 - Leaflet with visual aid
Information concerning etiology, prevalence, risk indicators and preventive measures of peri-implantitis were included.
Relevant scientific bibliography supported the statements.
Along, pictograms were supplemented to display the prevalence of disease with and without the known indicator.
|
The questionnaires were collected at baseline (at the end of the initial interview and once the patients assigned within the test groups declared to have read the leaflet) at 3- and 6-month follow-up.
The questionnaire included demographic data such as age, gender, civil status, occupation (coded according to the CNO-11(2010), presence of systemic disorder, smoking and number of implants.
Moreover, data concerning history of periodontal disease and type of prosthesis were further documented and added to demographics.
|
|
Experimentální: Test group2 - Leaflet with visual aid (L-NVA)
Information concerning etiology, prevalence, risk indicators and preventive measures of peri-implantitis were included.
Relevant scientific bibliography supported the statements.
No pictograms were supplemented.
|
The questionnaires were collected at baseline (at the end of the initial interview and once the patients assigned within the test groups declared to have read the leaflet) at 3- and 6-month follow-up.
The questionnaire included demographic data such as age, gender, civil status, occupation (coded according to the CNO-11(2010), presence of systemic disorder, smoking and number of implants.
Moreover, data concerning history of periodontal disease and type of prosthesis were further documented and added to demographics.
|
|
Žádný zásah: • Control group - No leaflet (NL)
Only verbal information was provided to the patient during initial interview.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Understanding
Časové okno: Baseline
|
Questionnaire
|
Baseline
|
|
Memorisation
Časové okno: 3 month follow-up
|
Questionnaire
|
3 month follow-up
|
|
Memorisation
Časové okno: 6 month follow-up
|
Questionnaire
|
6 month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18002909-18/9/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy