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Understanding, Modulation and Memorization of Indicators Associated to Peri-implantitis

Understanding, Modulation and Memorization of Indicators Associated to Peri-implantitis: A Randomized Controlled Trial

Communication strategies are encouraged to enhance patients´ understanding of potential events related to implant therapy such as peri-implantitis. Moreover, it is key to provide accurate information to patients receiving dental implants to reduce false expectations and to minimize the alterations concerning satisfaction. Information leaflets based in the "health-belief model" proved efficiency in improving health judgments, decisions and behaviors, in particular when supplemented with visual aids. Hence, it was the purpose of the present study to test the effectiveness of different communication strategies to enhance and modulate the understanding and memorization of risk indicators associated to peri-implantitis.

A prospective randomized controlled three-arm study is being conducted in accordance with the Declaration of Helsinki on human studies. Three groups are defined to test the hypothesis that visual aids improve the understanding, modulation and memorization of peri-implantitis and related indicators as follows:

  • Test group1 - Leaflet with visual aid (L-VA): Information concerning etiology, prevalence, risk indicators and preventive measures of peri-implantitis were included (supplementary figure 1). Relevant scientific bibliography supported the statements. Along, pictograms were supplemented to display the prevalence of disease with and without the known indicator.
  • Test group2 - Leaflet with visual aid (L-NVA): Information concerning etiology, prevalence, risk indicators and preventive measures of peri-implantitis were included (supplementary figure 2). Relevant scientific bibliography supported the statements. No pictograms were supplemented.
  • Control group - No leaflet (NL): Only verbal information was provided to the patient during initial interview.

Patients will be randomly assigned to the tests or control groups according to the last digit of their chart number. As such, patients with records ending 1-4, 4-7 and 8-0 were included in test group1, test group2 and control group, respectively. When reached the total sample size of any of the groups, patients were only recruited for the remaining groups to complete the total sample size. A questionnaire based on the "health-belief model" will be collected from every eligible patient at baseline, 3- and 6-month follow-up

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Badajoz, Spagna, 06011
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

The following inclusion criteria were applied: partially or completely edentulous patients aged 18-80 years and rehabilitated with implant-supported, single-crown fixed prostheses or implant-supported overdentures; smokers or non-smokers; absence of infectious disease at the time of implant placement; and absence of systemic disorders or medications known to alter bone metabolism. Subjects were excluded if they were pregnant; presented uncontrolled medical conditions or diseases (i.e., diabetes mellitus with HbA1c level >8); or presented zygomatic or pterygoid implants. Patients with treated peri-implantitis/mucositis were likewise excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test group1 - Leaflet with visual aid
Information concerning etiology, prevalence, risk indicators and preventive measures of peri-implantitis were included. Relevant scientific bibliography supported the statements. Along, pictograms were supplemented to display the prevalence of disease with and without the known indicator.
The questionnaires were collected at baseline (at the end of the initial interview and once the patients assigned within the test groups declared to have read the leaflet) at 3- and 6-month follow-up. The questionnaire included demographic data such as age, gender, civil status, occupation (coded according to the CNO-11(2010), presence of systemic disorder, smoking and number of implants. Moreover, data concerning history of periodontal disease and type of prosthesis were further documented and added to demographics.
Sperimentale: Test group2 - Leaflet with visual aid (L-NVA)
Information concerning etiology, prevalence, risk indicators and preventive measures of peri-implantitis were included. Relevant scientific bibliography supported the statements. No pictograms were supplemented.
The questionnaires were collected at baseline (at the end of the initial interview and once the patients assigned within the test groups declared to have read the leaflet) at 3- and 6-month follow-up. The questionnaire included demographic data such as age, gender, civil status, occupation (coded according to the CNO-11(2010), presence of systemic disorder, smoking and number of implants. Moreover, data concerning history of periodontal disease and type of prosthesis were further documented and added to demographics.
Nessun intervento: • Control group - No leaflet (NL)
Only verbal information was provided to the patient during initial interview.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Understanding
Lasso di tempo: Baseline
Questionnaire
Baseline
Memorisation
Lasso di tempo: 3 month follow-up
Questionnaire
3 month follow-up
Memorisation
Lasso di tempo: 6 month follow-up
Questionnaire
6 month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18002909-18/9/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Perimplantite

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